Авторитетный медицинский журнал «The New England Journal of Medicine» (NEJM) отозвал статью, опубликованную в 2021 году, которая касалась ключевого клинического исследования препарата Tavneos (авакопан) компании Amgen, предназначенного для лечения редких заболеваний. Данное решение последовало за расследованием Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое выявило, что в ходе исследования данные пациентов подверглись изменениям, а режим «ослепления» информации был нарушен для части исследователей.
Отречение от статьи было инициировано двумя академическими авторами исследования после того, как выяснилось, что первичные исходы девяти пациентов были переоценены уже после блокировки базы данных и нарушения режима конфиденциальности исследования. Редакция журнала особо подчеркнула, что эти изменения не были раскрыты в первоначальной публикации, что полностью противоречит надлежащей научной этике и правилам проведения клинических испытаний.
Этот факт еще больше накаляет ситуацию между компанией Amgen и регулирующим органом, которые уже несколько месяцев находятся в остром судебном противостоянии. В апреле текущего года Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) официально выступил с предложением полностью аннулировать одобрение Tavneos на рынке. По заявлению ведомства, новая информация, ставшая известной лишь через три года после авторизации медикамента, показала, что персонал исследования манипулировал клиническими результатами, чтобы представить препарат эффективным, тогда как первоначальный объективный анализ вообще не подтверждал этот вывод. Регулятор заключил, что на данный момент невозможно утверждать, что эффективность препарата когда-либо была валидно доказана.
Помимо обвинений в фальсификации данных, вокруг лекарственного средства выявились и серьезные риски для безопасности. В марте FDA распространило информацию о 76 случаях тяжелого поражения печени, предположительно связанных с применением Tavneos, восемь из которых закончились летальным исходом. Аналогичные шаги были предприняты и в Европе, где региональный регулирующий орган также отозвал поддержку препарата, а его местный дистрибьютор объявил, что медикамент больше не будет назначаться новым пациентам.
Tavneos был первоначально одобрен в 2021 году компанией ChemoCentryx, которую Amgen приобрела в 2022 году за 3,7 миллиарда долларов, и в прошлом году препарат принес компании 459 миллионов долларов дохода. Представители Amgen заявляют, что они с высочайшей ответственностью относятся к научной добросовестности и по-прежнему уверены в безопасности препарата. Компания уже запросила официальные слушания с FDA и наняла Институт клинических исследований Дьюка для проведения независимого повторного анализа, результаты которого будут представлены регулятору до конца июля.
