Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало производителей препаратов класса ГПП-1 (GLP-1), предназначенных для снижения веса и контроля диабета — в частности Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound — добавить в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» инструкции по применению информацию о риске серьезного поражения глаз.
Речь идет о редком состоянии — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). Заболевание вызывает снижение кровоснабжения передней части зрительного нерва, что проявляется внезапным безболезненным ухудшением зрения. В отдельных случаях этот процесс может привести к необратимому повреждению зрения.
FDA приняло данное решение на основании комплексного анализа клинических, постмаркетинговых и наблюдательных данных. В их число входит масштабное исследование, опубликованное в 2025 году, в рамках которого были изучены истории болезни около 175 000 пациентов.
Следует отметить, что связь между препаратами класса ГПП-1 и внезапным ухудшением зрения требует проведения дополнительных исследований. О действующих в настоящее время клинических рекомендациях, достоверных исследованиях, а также о вызовах в клинической практике и возможных осложнениях изданию «Медскриптум» (Medscriptum) подробно рассказывает эндокринолог Нино Заврашвили:
Что подразумевает NAION (неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия) и почему она привлекла внимание FDA в контексте препаратов группы ГПП-1? Согласно новым указаниям FDA, в предупреждение на этикетках лекарств должно быть добавлено, что редкое осложнение со стороны зрения может вызвать внезапную слепоту.
Оптическая нейропатия (нейропатия зрительного нерва) является наиболее распространенным заболеванием зрительного нерва у пациентов старше 50 лет.
Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) представляет собой самую частую форму ишемической нейропатии зрительного нерва. Это острое поражение зрительного нерва, которое, как правило, проявляется на одном глазу безболезненным снижением или потерей зрения. NAION — наиболее распространенная оптическая нейропатия среди пожилого населения. Обычно она развивается спонтанно, преимущественно у лиц с атеросклерозом или факторами, способствующими его развитию, такими как сахарный диабет, артериальная гипертензия, ожирение, апноэ во сне, заболевания почек и другие. Риск ее развития также могут повышать некоторые лекарственные препараты.
На фоне решения FDA, насколько высок реальный риск этого редкого заболевания глаз среди пациентов, принимающих Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound? Встречались ли подобные случаи в вашей практике и какими факторами они были обусловлены?
К счастью, этот риск очень низок. Для наглядности: по данным одного из крупных исследований (Дания — Норвегия), охватившего более 60 000 пациентов с сахарным диабетом, общее количество случаев NAION на фоне терапии агонистами ГПП-1 составило 32. То есть данное состояние является редким. В этой же группе частота новых случаев NAION составила 2,19 на 10 000 пациентов в группе лечения ГПП-1 и 1,18 на 10 000 в группе, получавшей другую сахароснижающую терапию. Это указывает на статистически значимый относительный риск, однако абсолютный риск остается низким — не только по результатам этого конкретного исследования, но и согласно данным других надежных научных работ.
Перед назначением любого лечения, включая агонисты ГПП-1, необходимо тщательно изучить индивидуальный анамнез пациента, результаты обследований и провести всестороннюю оценку потенциальных рисков и пользы.
Существует ли уже подтвержденная причинно-следственная связь между препаратами ГПП-1 и потерей зрения, или на данном этапе это исключительно статистическая ассоциация, требующая дальнейших клинических исследований?
Причинно-следственная связь не доказана. Да, на данный момент это лишь ассоциация. В большинстве исследований и в клинической практике мы наблюдаем как нейропротекторный эффект этих препаратов, так и снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, артрита, заболеваний печени, почек и так далее.
У какой группы пациентов риск развития NAION на фоне терапии ГПП-1 наиболее высок?
Как я уже отметила в начале, риск NAION выше среди пожилого населения с наличием одного или нескольких факторов риска атеросклероза. Под атеросклерозом мы подразумеваем повреждение внутренней стенки кровеносных сосудов, риск которого создают такие хронические заболевания, как диабет, гипертензия, хроническая болезнь почек, ожирение и прочие.
На какие конкретные признаки и симптомы следует обратить внимание пациенту?
NAION чаще всего проявляется безболезненным ухудшением зрения, как правило, на одном глазу. При появлении подобных симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Действительно ли рекомендация FDA о включении офтальмологических рисков в перечень побочных эффектов ГПП-1 является предупреждающим сигналом для медицинского сообщества о том, что препарат следует назначать на основе более углубленных обследований?
Безусловно, этот фактор необходимо обязательно учитывать. Как и при назначении любого другого лекарственного средства, в данном случае критически важны сбор подробного анамнеза, проведение тщательного обследования и назначение терапии пациенту только после объективной оценки соотношения рисков и пользы.
На сегодняшний день критериями для назначения терапии агонистами ГПП-1 являются: ожирение (индекс массы тела более 30) или избыточная масса тела при наличии сопутствующих факторов риска или осложнений, таких как сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания и другие.
Данное лечение параллельно подразумевает соблюдение принципов здорового, сбалансированного питания и регулярную физическую активность в пределах возможностей пациента.
