აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) წონის კლებისა და დიაბეტის სამართავად განკუთვნილი GLP-1 კლასის პრეპარატების: Ozempic-ის, Wegovy-ის, Mounjaro-სა და Zepbound-ის მწარმოებლებს ანოტაციის „გაფრთხილებისა და სიფრთხილის ზომების“ განყოფილებაში თვალის სერიოზული დაზიანების რისკის შესახებ ინფორმაციის დამატება დაავალდებულა.
საუბარია იშვიათ მდგომარეობაზე – არაარტერიულ წინა იშემიურ ოპტიკურ ნეიროპათიაზე (NAION). დაავადება მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის მიწოდების შემცირებას იწვევს, რაც მხედველობის უეცარი, უმტკივნეულო დაქვეითებით ვლინდება. ცალკეულ შემთხვევებში პროცესმა შესაძლოა მხედველობის შეუქცევადი დაზიანებაც გამოიწვიოს.
FDA-მ გადაწყვეტილება კლინიკური, პოსტმარკეტინგული და ობსერვაციული მონაცემების კომპლექსური ანალიზის საფუძველზე მიიღო. მათ შორისაა 2025 წელს გამოქვეყნებული მასშტაბური კვლევა, რომელმაც 175,000-მდე პაციენტის სამედიცინო ისტორია შეისწავლა.
აღსანიშნავია, რომ GLP-1 კლასის პრეპარატებსა და მხედველობის უეცარ დაქვეითებას შორის კავშირი დამატებით კვლევებს საჭიროებს. ამჟამად არსებულ გაიდლაინებსა და სარწმუნო კლინიკურ კვლევებზე, ასევე, პრაქტიკაში არსებულ გამოწვევებსა და შესაძლო გართულებებზე „მედსკრიპტუმთან“ დეტალურად საუბრობს ენდოკრინოლოგი ნინო ზავრაშვილი:
რას გულისხმობს NAION (არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათია) და რატომ მიიქცია მან FDA-ის ყურადღება GLP-1 ჯგუფის მედიკამენტებთან მიმართებით? როგორც FDA-ს ახალ მითითებებშია განმარტებული, მედიკამენტებზე დატანილ გაფრთხილებას უნდა დაემატოს, რომ მხედველობასთან დაკავშირებულმა იშვიათმა გართულებამ შეიძლება უეცარი სიბრმავე გამოიწვიოს.
ოპტიკური (მხედველობის ნერვის) ნეიროპათია არის მხედველობის ნერვის ყველაზე ხშირი დააავადება 50 წელს ზემოთ პაციენტებში.
არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათია (NAION) წარმოადგენს მხედველობის ნერვის იშემიური ნეიროპათიის ყველაზე ხშირ ფორმას. ეს გახლავთ მხედველობის ნერვის მწვავე დაზიანება, რომელიც როგორც წესი, ერთ თვალში ვლინდება, მხედველობის უმტკივნეულო დაქვეითებით ან დაკარგვით. NAION არის ყველაზე ხშირი მხედველობის ნეიროპათია ხანდაზმულ პოპულაციაში. ის როგორც წესი სპონტანურად ვითარდება მეტად იმ პირებში, სადაც გხვდება ათეროსკლეროზი ან მისი ხელშემწყობი ფაქტორები, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, ძილის აპნოე, თირკმლის დაავადება და სხვა. მისი განვითარების რისკი ზოგიერთმა მედიკამენტმაც შესაძლოა გაზარდოს.
FDA-ის გადაწყვეტილების ფონზე, რამდენად მაღალია ამ იშვიათი თვალის დაავადების რეალური რისკი Ozempic-ის, Wegovy-ს, Mounjaro-სა და Zepbound-ის მომხმარებლებში? საინტერესოა, თქვენს პრაქტიკაში დაფიქსირებულა თუ არა მსგავსი შემთხვევა და რა ფაქტორებით იყო აღნიშნული განპირობებული?
საბედნიეროდ, ეს რისკი ძალიან დაბალია. წარმოდგენისთვის, ერთ-ერთი დიდი კვლევის მონაცემებით (დანია-ნორვეგია), 60 000-ზე მეტ პაციენტში შაქრიანი დიაბეტით, GLP-1 აგონისტების მკურნალობის ფონზე NAIOM ჯამური შემთხვევა 32-ს შეადგენდა. ანუ ეს მდგომარეობა იშვიათია. ამავე ჯგუფში NAION-ის ახალი შემთხვევა აღმოჩნდა 2.19/10 000-ში GLP-1 სამკურნალო ჯგუფში, ხოლო – 1,18/10 000 სხვა შაქარდამწევი მკურნალობის ჯგუფში. ეს მიგვანიშნებს სტატისტიკურად მნიშვნელოვან შედარებით რისკზე, თუმცა აბსოლუტური რისკი რჩება დაბალი არა მხოლოდ ამ კონკრეტული კვლევის, არამედ სხვა სანდო კვლევების თანახმადაც.
ნებისმიერი მკურნალობის, მათ შორის, GLP-1 აგონისტების დანიშვნამდე გასათვალისწინებელია ინდივიდუალური პაციენტის დეტალური ანამნეზი, კვლევის შედეგები, პოტენციური რისკისა და სარგებლის სრულყოფილი შეფასება.
არსებობს თუ არა უკვე დადასტურებული მიზეზ–შედეგობრივი კავშირი GLP-1 პრეპარატებსა და მხედველობის დაკარგვას შორის, თუ ამ ეტაპზე ეს მხოლოდ და მხოლოდ სტატისტიკური ასოციაციაა, რომელიც დამატებითი კლინიკურს კვლევებს საჭიროებს?
მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დამოწმებული არაა. დიახ, ასეა. უმრავლესობა კვლევებითა თუ კლინიკური პრაქტიკით ვხედავთ როგორც ნეიროპროტექტორულ ეფეტებს, ასევე შემცირებულ რისკს გულ-სისხლძარღვთა დაავადების, დიაბეტის, ართრიტის, ღვიძლის და თირკმლის დაავადების და ასე შემდეგ.
პაციენტების რომელ ჯგუფს აქვს NAION-ის განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი GLP-1 თერაპიის ფონზე?
როგორც თავში მოგახსენეთ, NAIOM რისკი მეტია ხანდაზმულ პოპულაციაშია, რომელთან ათეროსკლეროზის ერთი ან მეტი რისკ-ფაქტორი აღენიშნებათ. ათეროსკლეროზში სისხლძარვების შიდა კედლის დაზიანებას ვგულისხმობთ, რომლის რისკს თავად ისეთი ქრონიკული დაავადებები ქმნის, როგორიცაა დიაბეტი, ჰიპერტენზია, თირკმლის ქრონიკული დაავადება, სიმსუქნე და ასე შემდეგ.
რა კონკრეტულ ნიშნებსა და სიმპტომებს უნდა მიაქციოს ყურადღება პაციენტმა?
NAION უხშირესად უმტკივნეულო მხედველობის დაქვეითებით ვლინდება, უხშირესად ერთ თვალში. მსგავსი სიმპტომის არსებობისას აუცილებელია ექიმთან დროული დაკავშირება.
რეალურად, არის თუ არა FDA-ს მიერ გავრცელებული რეკომენდაცია, რომ GLP-1-ის რისკებში მხედველობასთან დაკავშირებით გამოწვეული რისკებიც უნდა იყოს გათვალისწინებული გამაფრთხილებელი ნიშანი სამედიცინო საზოგადოებისთვის, რომ უფრო ღრმა კვლევების საფუძველზე დაინიშნოს მედიკამენტი?
ცხადია, ეს ფაქტორი აუცილებლად გასათვალისწინებელია. როგორც ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის დანიშვნისას, ამ შემთხვევაშიც კრიტიკულად მნიშვნელოვანია დეტალური ანამნეზის შეკრება, საფუძვლიანი კვლევა და პაციენტისთვის მკურნალობის შეთავაზება მხოლოდ რისკებისა და სარგებლის ობიექტური შეფასების შემდეგ.
ამ მომენტისთვის GLP-1 აგონისტებით მკურნალობის კრიტერიუმებია: სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი მეტი ვიდრე 30) ან ჭარბი წონა და მასთან დაკავშირებული რისკ- ფაქტორები ან გართულებები, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტი, ქოლესტერინის ან წნევის მატება, გულ-სისხლძარღვთა დაავადება და ასე შემდეგ.
აღნიშნული მკურნალობა პარალელურად მოიაზრებს ჯანსაღი, დაბალანსებული კვების პრინციპების გათვალისწინებასა და რეგულარულ ფიზიკურ აქტივობას პაციენტის შესაძლებლობის ფარგლებში.
