სამედიცინო მეცნიერების ისტორიაში ხშირია მოვლენები, რომლებიც თაობების განმავლობაში დამკვიდრებულ შეხედულებებსა და მკურნალობის სტანდარტებს ფუნდამენტურად ცვლის. სწორედ ასეთ გარდამტეხ მომენტს წარმოადგენს იაპონიის ჯანდაცვის, შრომისა და კეთილდღეობის სამინისტროს მიერ მიღებული ისტორიული გადაწყვეტილება, რომელმაც მსოფლიოში პირველად კომერციული გაყიდვისა და სამედიცინო გამოყენებისათვის რეპროგრამირებული უჯრედებისგან დამზადებული თერაპიული პროდუქტები დაამტკიცა. ამ ნაბიჯს რეგენერაციული მედიცინა, თეორიიდან, რეალურ აპლიკაციურ გამყენებაში გადაყავს, რაც მილიონობით ადამიანს, პროგრესული სასიკვდლო დაავადებებით, მაგალითად გულსისხლძარღვთა ან თუნდაც პარკინსონის დაავადებით იმედისმომცემ გზას უხსნის.
აღნიშნული რევოლუციური ტექნოლოგია ინდუცირებულ პლურიპოტენტურ ღეროვან უჯრედებს ეფუძნება, რომელთა აღმოჩენამაც ჯერ კიდევ ოცი წლის წინ შეცვალა ბიოლოგიური მეცნიერება. იაპონელი მეცნიერის, შინია იამანაკას მიერ 2006 წელს თაგვების უჯრედებზე ჩატარებულმა და შემდგომში ადამიანის უჯრედებზე განმეორებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ზრდასრული, უკვე სპეციალიზებული უჯრედის უკან, საწყის ემბრიონულ მდგომარეობაში დაბრუნებაა შესაძლებელი. ამ აღმოჩენისთვის იამანაკამ 2012 წელს ნობელის პრემია მიიღო. თუმცა, ლაბორატორიული მიღწევიდან რეალურ კლინიკურ პრაქტიკამდე და სააფთიაქო თუ საავადმყოფო ქსელში ჩასაშვებ ოფიციალურ მედიკამენტამდე გზა საკმაოდ გრძელი, შრომატევადი და უსაფრთხოების მრავალმხრივი შემოწმებებით აღსავსე აღმოჩნდა.
იაპონიის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ავტორიზაცია ორ კონკრეტულ სამედიცინო პროდუქტს ეხება, რომლებიც სხვადასხვა მძიმე პათოლოგიის მკურნალობაზეა ორიენტირებული. პირველი მათგანია Amebri(CTB01 / RVT-1001) , რომელიც კომპანია სუმიტომო ფარმასა და კიოტოს უნივერსიტეტის თანამშრომლობით შეიქმნა. ეს თერაპია განკუთვნილია პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის. დაავადების დროს ტვინში დოფამინის წარმომქმნელი ნეირონების მასობრივი კვდომა მიმდნარეობს, რაც მოტორული ფუნქციების მოშლას, კანკალს და მოძრაობის კონტროლის დაკარგვას იწვევს. ახალი მეთოდით, ჯანმრთელი დონორებისგან აღებული ზრდასრული უჯრედები ლაბორატორიულად გარდაიქმნება პლურიპოტენტურ უჯრედებად, ხოლო შემდეგ მათგან მიიღება ნეირონების წინამორბედი უჯრედები. ნეიროქირურგიული ჩარევის საშუალებით მილიონობით ასეთი უჯრედი თავსდება პაციენტის ტვინის დაზიანებულ უბანში, სადაც ისინი წარმატებით ინტეგრირდებიან, მწიფდებიან და იწყებენ დოფამინის ბუნებრივ გამომუშავებას.
მეორე დამტკიცებული პროდუქტია “ReHeart”, რომელიც ოსაკას უნივერსიტეტის ბაზაზე დაფუძნებული სტარტაპის მიერ შეიქმნა და მიზნად გულის მძიმე უკმარისობის მკურნალობას ისახავს, რაც იშემიური კარდიომიოპათიითაა გამოწვეული. ამ შემთხვევაში, რეპროგრამირებული უჯრედებისგან გულის კუნთის უჯრედების თხელ, ცოცხალ ფირფიტებს ზრდიან. ამ უნიკალურ პატჩებს ექიმები პირდაპირ დაზიანებული გულის ზედაპირზე ათავსებენ. კლინიკურმა დაკვირვებებმა აჩვენა, რომ ეს ფირფიტები არამარტო მექანიკურად აძლიერებენ გულის კედელს, არამედ ხელს უწყობენ ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნას, რაც მკვეთრად აუმჯობესებს ორგანოს სისხლით მომარაგებას და განდევნის პირვანდელ ფრაქცია ნაწილობრივ აღადგენს.
მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ორივე თერაპია ალოგენურ მეთოდს ეფუძნება, რაც იმას ნიშნავს, რომ უჯრედები მზადდება არა თავად პაციენტისგან, არამედ წინასწარ შერჩეული, სპეციალური კრიტერიუმებით შემოწმებული ჯანმრთელი დონორებისგან. პაციენტის საკუთარი უჯრედების გამოყენება, რასაც აუტოლოგიური მიდგომა ეწოდება, ძალიან ძვირია და თითოეული ადამიანისთვის ინდივიდუალურად თვეების განმავლობაში მომზადებას მოითხოვს, რაც გულის მწვავე უკმარისობის ან სწრაფად პროგრესირებადი დაავადებების დროს ხშირად დაგვიანებულია. დონორთა ბანკების შექმნამ კიოტოს უნივერსიტეტში მეცნიერებს მისცა შესაძლებლობა, წინასწარ დაამზადონ და შეინახონ უჯრედული ხაზები, რომლებიც გენეტიკურად თავსებადია მოსახლეობის დიდ ნაწილთან, რითაც მკვეთრად მცირდება იმუნური სისტემის მიერ უჯრედების უარყოფის რისკი და მკურნალობა ხელმისაწვდომი ხდება დაუყოვნებლივ.
იაპონიის მიერ ამ პროდუქტების დამტკიცება შესაძლებელი გახდა ქვეყანაში არსებული უნიკალური, დაჩქარებული მარეგულირებელი სისტემის წყალობით. სამინისტრომ გასცა პირობითი და დროში შეზღუდული ავტორიზაცია. ეს ნიშნავს, რომ ვინაიდან წინასწარმა მცირე კლინიკურმა კვლევებმა პრეპარატების აბსოლუტური უსაფრთხოება და ეფექტიანობის ადრეული ნიშნები გამოავლინა, სახელმწიფომ ნება დართო კომპანიებს, დაიწყონ პროდუქციის გაყიდვა და პაციენტების მკურნალობა, თუმცა პარალელურად მომდევნო შვიდი წლის განმავლობაში მათ უწყვეტი მონიტორინგის წარმოება და დამატებითი, ფართომასშტაბიანი მონაცემების შეგროვება ევალებათ, საბოლოო მუდმივი ლიცენზიის მისაღებად. ეს მიდგომა საშუალებას აძლევს კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ ადამიანებს, არ ელოდონ ათწლეულების განმავლობაში მიმდინარე ბიუროკრატიულ პროცესებს და მკურნალობის კურსი სწორედ მაშინ ჩაიტარონ, როდესაც ეს ყველაზე ეფექტურია.
ცდების შედეგები
კლინიკური ცდების ფარგლებში მიღებული შედეგები შთამბეჭდავია. მაგალითად, პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებზე ორწლიანმა დაკვირვებამ აჩვენა, რომ გადანერგილი უჯრედები გარემოს კარგად შეეგუვნენ, არ გამოუვლენიათ არანაირი მავნე გვერდითი მოვლენა ან სიმსივნური წარმონაქმნების რისკი, რაც ადრეულ ეტაპზე მეცნიერთა მთავარ შიშს წარმოადგენდა. პაციენტთა უმრავლესობას მნიშვნელოვნად გაუუმჯობესდა მოტორული ფუნქციები და შეუმცირდათ ის პერიოდები, როდესაც ტრადიციული მედიკამენტები მოქმედებას წყვეტდნენ. გულის პატჩების შემთხვევაშიც, პაციენტებმა შეძლეს აქტიურ ცხოვრებას დაბრუნებოდნენ, რადგან მათი გულის კუნთის დაზიანებული ზონები ნაწილობრივ აღდგა და გაძლიერდა.
ბუნებრივია, ამ მასშტაბურ წარმატებას გარკვეული გამოწვევებიც ახლავს თან. სამედიცინო საზოგადოება მთელ მსოფლიოში ყურადღებით აკვირდება იაპონიის ამ ექსპერიმენტს. ბევრი დასავლელი ექსპერტი, მათ შორის ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის წარმომადგენლები, ტრადიციულად უფრო ფრთხილ პოზიციას იკავებენ და მოითხოვენ მრავალათასიან საკონტროლო ჯგუფებზე ჩატარებულ ხანგრძლივ კვლევებს, სანამ მსგავს თერაპიას ბაზარზე დაუშვებენ. შესაბამისად, აღნიშნული მკურნალობა უახლოეს პერიოდში ხელმისაწვდომი იქნება მხოლოდ იაპონიის კლინიკებში, რაც შესაძლოა სამედიცინო ტურიზმის ახალი ტალღის მიზეზი გახდეს.
ამავდროულად, უჯრედების მასობრივი წარმოება და სტანდარტიზაცია უდიდეს ტექნოლოგიურ სირთულეებთან არის დაკავშირებული. ოსაკაში აშენებული სპეციალიზებული საწარმოო ცენტრი, რომელიც მსოფლიოში პირველი კომერციული ქარხანაა ინდუცირებული ღეროვანი უჯრედების ბაზაზე მედიკამენტების დასამზადებლად, უმაღლესი დონის რობოტიზებულ და სტერილურ სისტემებს იყენებს, რათა უზრუნველყოს თითოეული პარტიის ერთგვაროვნება და უსაფრთხოება. წარმოების მაღალი თვითღირებულება ჯერჯერობით კვლავ ფინანსურ ბარიერად რჩება, თუმცა ტექნოლოგიების დახვეწასთან ერთად, რა თქმა უნდა, ფასების კლებაა მოსალოდნელი.
მარტივად რომ ავხსნათ, იაპონიის მიერ გადადგმული ეს ნაბიჯი უპრეცენდენტოა, ამიტომაც მას არ უნდა შევხედოთ, როგორც ორი ახალი პრეპარატის დამტკიცების ამბავს. ეს კონცეპტუალური გამარჯვებაა, რომელიც ამტკიცებს, რომ ადამიანის სხეულის უჯრედების ხელახალი პროგრამირება და მათი მეშვეობით დაზიანებული ორგანოების აღდგენა აღარ არის სამეცნიერო ფანტასტიკა, არამედ რეალური, მოქმედი მედიცინაა. თუკი აქამდე ქრონიკულ დაავადებებს მხოლოდ სიმპტომატურად ან რადიკალური ჩარევებით შეგვეძლო რომ დავპირისპირებოდით, დღეს ჩვენ უკვე შეგვიძლია ვისაუბროთ დაავადებული თუ დაბერებული ქსოვილების სრულფასოვან ბიოლოგიურ რეგენერაციაზე. ეს წარმატება გზას უხსნის ანალოგიური მეთოდების შემუშავებას სიბრმავის, ხერხემლის დაზიანებების, დიაბეტისა და სხვა მრავალი დღემდე განუკურნებელი სენის დასამარცხებლად, რაც სრულიად შეცვლის კაცობრიობის მომავალსა და სიცოცხლის საშუალო ხანგრძლივობას.
