ავტორიტეტულმა სამედიცინო ჟურნალმა „The New England Journal of Medicine“ (NEJM) 2021 წელს გამოქვეყნებული სტატია გააუქმა, რომელიც ფარმაცევტული გიგანტის, Amgen-ის, იშვიათი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატ Tavneos-ის (ავაკოპანი) უმნიშვნელოვანეს კლინიკურ კვლევას ეხებოდა. აღნიშნული გადაწყვეტილება აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ჩატარებულ გამოძიებას მოჰყვა, რომლის მიხედვითაც კვლევის პროცესში პაციენტების მონაცემები შეიცვალა და მკვლევართა ნაწილისთვის გასაიდუმლოებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომი გახდა.
სტატიის უკან გაწვევა თავად კვლევის ორმა აკადემიურმა ავტორმა მას შემდეგ მოითხოვა, რაც გაირკვა, რომ ცხრა პაციენტის პირველადი შედეგები ხელახლა შეფასდა მონაცემთა ბაზის ჩაკეტვისა და კვლევის მიმდინარეობის „დაბრმავებული“ (ინფორმაციის გასაიდუმლოების) რეჟიმის დარღვევის შემდეგ. ჟურნალის რედაქციამ ხაზგასმით აღნიშნა, რომ ეს ცვლილებები თავდაპირველ სტატიაში არ ყოფილა გამჟღავნებული, რაც სრულიად შეუსაბამოა სათანადო სამეცნიერო ეთიკასა და კვლევის წარმოების წესებთან.
ეს ფაქტი კიდევ უფრო ძაბავს ვითარებას კომპანია Amgen-სა და მარეგულირებელ ორგანოს შორის, რომლებიც უკვე რამდენიმე თვეა მწვავე სამართლებრივ დაპირისპირებაში იმყოფებიან. მიმდინარე წლის აპრილში FDA-ის წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრმა (CDER) ოფიციალურად წამოაყენა წინადადება ბაზრიდან ავაკოპანის-ის დამტკიცების სრული გაუქმების შესახებ. სააგენტოს განცხადებით, ახალმა ინფორმაციამ, რომელიც მათთვის მედიკამენტის ავტორიზაციიდან მხოლოდ სამი წლის შემდეგ გახდა ცნობილი, აჩვენა, რომ კვლევის პერსონალმა მანიპულაციები განახორციელა კლინიკურ შედეგებზე, რათა პრეპარატი ეფექტურად წარმოეჩინათ, მაშინ როცა თავდაპირველი ობიექტური ანალიზი ამ დასკვნას საერთოდ არ უჭერდა მხარს. მარეგულირებლის დასკვნით, ამჟამად შეუძლებელია იმის მტკიცება, რომ მედიკამენტის ეფექტურობა ოდესმე საერთოდ იყო ვალიდურად დადასტურებული.
მონაცემთა გაყალბების ბრალდებების გარდა, მედიკამენტის ირგვლივ სერიოზული უსაფრთხოების რისკებიც გამოიკვეთა. მარტში FDA-მ გაავრცელა ინფორმაცია ღვიძლის მძიმე დაზიანების 76 შემთხვევის შესახებ, რომლებიც სავარაუდოდ Tavneos/ავაკოპანის-ის გამოყენებას უკავშირდება და მათგან რვა ფატალურად დასრულდა. ანალოგიური ნაბიჯები გადაიდგა ევროპაშიც, სადაც რეგიონულმა მარეგულირებელმა ორგანომ ასევე გააუქმა პრეპარატის მხარდაჭერა, ხოლო მისმა ადგილობრივმა დისტრიბუტორმა განაცხადა, რომ მედიკამენტი ახალი პაციენტებისთვის აღარ გამოიწერება.
Tavneos თავდაპირველად 2021 წელს დაამტკიცა კომპანია ChemoCentryx-მა, რომელიც Amgen-მა 2022 წელს 3.7 მილიარდ დოლარად შეიძინა და გასულ წელს პრეპარატმა კომპანიას 459 მილიონი დოლარის შემოსავალი მოუტანა. Amgen-ის წარმომადგენლები აცხადებენ, რომ ისინი უდიდესი პასუხისმგებლობით ეკიდებიან სამეცნიერო კეთილსინდისიერებას და კვლავინდებურად დარწმუნებულნი არიან მედიკამენტის უსაფრთხოებაში. კომპანიამ უკვე მოითხოვა ოფიციალური მოსმენა FDA-სთან და დაიქირავა დიუკის კლინიკური კვლევების ინსტიტუტი დამოუკიდებელი, ხელახალი ანალიზის ჩასატარებლად, რომლის შედეგებსაც მარეგულირებელს ივლისის ბოლომდე წარუდგენს.
