Начинается новая эра в терапии синдрома Шегрена. Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) присвоило препарату ианалумаб, разработанному компанией Novartis, статус Breakthrough Therapy («терапия прорыва»). Этот моноклональный антитело был специально создан для лечения синдрома Шегрена и в настоящее время находится на решающем этапе клинических испытаний.
Данное решение основано на впечатляющих результатах клинических исследований III фазы NEPTUNUS-1 и NEPTUNUS-2. В ходе 48-недельного периода наблюдения было подтверждено, что по сравнению с плацебо препарат эффективно снижает активность заболевания (по шкале ESSDAI).
Несмотря на то что синдром Шегрена является одной из наиболее распространённых аутоиммунных патологий, он часто остаётся недиагностированным. В результате значительная часть пациентов не получает адекватного лечения. Появление ианалумаба представляет собой первый реальный шаг к созданию специфической, таргетной терапии синдрома Шегрена.
Эффективность ианалумаба обусловлена его инновационным двойным механизмом действия: препарат блокирует рецептор фактора активации B-клеток (BAFF-R), что приводит к деплеции B-клеток и предотвращает их активацию. Эта высокотехнологичная терапия будет доступна пациентам в форме простой подкожной инъекции.
Компания Novartis планирует подать документы в регуляторные органы в начале 2026 года. После получения одобрения ианалумаб станет первой таргетной терапией, разработанной специально для лечения синдрома Шегрена.
Анджелика Ярайс, глобальный руководитель направления клинической разработки в области иммунологии компании Novartis, отметила, что решение FDA подтверждает уникальный потенциал ианалумаба радикально изменить подходы к лечению синдрома Шегрена.
Это достижение обещает значительное улучшение качества жизни пациентов, что включает не только уменьшение боли и утомляемости, но и профилактику тяжёлых осложнений. Кроме того, успех ианалумаба может иметь ключевое значение и для терапии других аутоиммунных заболеваний, опосредованных B-клетками.
Источник:Novartis
