Семаглутид считается одним из наиболее эффективных лекарственных препаратов современной медицины для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа. Однако высокая стоимость препарата и его ограниченная доступность остаются серьезной проблемой, особенно для стран с низким и средним уровнем дохода. В апреле 2026 года истек срок действия основных патентов на семаглутид, что может способствовать появлению на рынке генерических препаратов и повлиять на стоимость и доступность лекарственного средства.
Данной проблеме посвящено масштабное исследование, опубликованное в журнале Obesity, проведенное группой исследователей из лондонского NHS Royal Free Hospital Trust. Целью исследования была оценка возможного влияния истечения срока действия основных патентов на семаглутид на доступность генерических препаратов и лечение ожирения и сахарного диабета 2 типа.
Методология исследования основывалась на демографических данных Всемирного банка, а также показателях World Obesity and Diabetes Atlas. Используя эти данные, исследователи оценили распространенность ожирения и сахарного диабета 2 типа в странах, где генерический семаглутид может стать доступным. Кроме того, они отдельно оценили предполагаемую рыночную стоимость генерического препарата после истечения срока действия патентов.
Для определения сроков действия патентов исследователи использовали глобальную базу данных патентов на лекарственные препараты, а полученные результаты сверили с региональными патентными реестрами. Затем они проанализировали записи о поставках активного фармацевтического ингредиента семаглутида, осуществленных из Индии и в Индию в период с ноября 2024 года по ноябрь 2025 года, чтобы определить средневзвешенную стоимость одного килограмма действующего вещества.
Разработанная исследователями модель ценообразования учитывала не только себестоимость активного вещества, но и расходы на производство лекарственной формы, упаковку, оплату труда и транспортировку, а также 27%-ную наценку на прибыль и 30%-ную торговую наценку.
Согласно прогнозной модели, после истечения срока действия патента предполагаемая стоимость генерического инъекционного семаглутида может составить около 28 долларов США на одного пациента в год, что примерно в десять раз дешевле по сравнению с текущей стоимостью оригинальных препаратов.
В 2026 году срок действия патентов на семаглутид истекает в 12 странах, на которые приходится 47% глобального бремени ожирения и 49% случаев сахарного диабета 2 типа, тогда как еще в 150 странах патентные заявки на данный препарат вообще не были зарегистрированы. Ожидается, что к концу 2026 года генерический инъекционный семаглутид станет доступен в 162 странах мира, охватывающих около 69% глобального бремени сахарного диабета 2 типа и 84% случаев клинического ожирения. Предполагаемая стоимость генерического инъекционного семаглутида на начальном этапе лечения составит от 28 до 134 долларов США на одного пациента в год для дозы 1,7 мг и от 29 до 138 долларов США для дозы 2,4 мг.
Что касается пероральных форм, то есть препаратов в виде таблеток, их производство связано с более высокими затратами, поскольку они требуют более высокой дозировки действующего вещества. Предполагаемая годовая стоимость ежедневной дозы 7 мг составит около 186 долларов США на одного пациента, а дозы 14 мг — 344 доллара США в год. Вместе с тем исследование показало, что себестоимость активного фармацевтического ингредиента является минимальной и составляет всего несколько центов на одну дозу, тогда как стоимость одноразовых инъекционных шприц-ручек варьирует от 0,30 до 2,50 доллара США за одно устройство. Соответственно, стоимость только инъекционного устройства может в 8–68 раз превышать совокупную стоимость действующего вещества и других производственных компонентов.
По оценке авторов, расширение доступности генерических препаратов может существенно изменить клиническую практику лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа. Эти изменения позволят системам здравоохранения усилить программы ранней профилактики ожирения, диагностику и лечение, сделать медикаментозную терапию частью первичного звена здравоохранения и перейти от лечения долгосрочных осложнений к профилактическим подходам. Однако для достижения устойчивых результатов необходима скоординированная политика, включающая обеспечение справедливого ценообразования на лекарственные препараты, укрепление систем первичной медико-санитарной помощи, поддержку здорового образа жизни и реализацию широкомасштабных мероприятий общественного здравоохранения.
Несмотря на перспективные прогнозы, исследование имеет ряд ограничений. Фактические производственные затраты могут различаться в зависимости от масштабов производства, условий производства и условий закупок, тогда как цены на торговые поставки из Индии и в Индию отражают текущие рыночные условия, а не минимальную себестоимость, которая может быть достигнута при крупномасштабном производстве генерического семаглутида. Кроме того, данные о стоимости инъекционных шприц-ручек оказались менее прозрачными, чем информация о себестоимости активного фармацевтического ингредиента семаглутида. Следует также отметить, что исследование финансировалось International Treatment Preparedness Coalition (ITPC), а один из авторов сообщил о получении лекторских гонораров и исследовательских грантов от фармацевтических компаний.
Источник:www.medscape.com
