Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) планирует добавить к вакцинам против COVID-19 самое серьёзное предупреждение — так называемое «Black Box». Это решение, которое пока не получило окончательного утверждения, рассматривается как попытка администрации президента США Дональда Трампа усилить недоверие к вакцинации.
Предупреждение «Black Box» является самой жёсткой регуляторной мерой FDA. Оно информирует потребителей о рисках смерти, угрожающих жизни состояний или стойкой инвалидности, которые должны быть тщательно сопоставлены с пользой вакцины. Аналогичные предупреждения в настоящее время применяются к опиоидам (из-за риска зависимости) и вакцине против оспы (из-за риска воспаления сердечной мышцы). Эксперты отрасли шокированы, заявляя, что введение такого предупреждения не имеет научного обоснования.
Инициатором плана называют главного медицинского директора FDA доктора Винея Прасадa, известного своей критикой политики вакцинации в период пандемии COVID-19. В прошлом месяце Прасад распространил внутреннюю служебную записку, в которой утверждал, что сотрудники FDA «выявили как минимум 10 детей, умерших после и вследствие вакцинации от COVID-19», однако он не обнародовал данные, подтверждающие это утверждение.
Помимо Прасадa, активную поддержку критическим позициям в отношении безопасности вакцин оказывает скептически настроенный к вакцинации министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди — младший.
Безопасность вакцин Pfizer и Moderna находится под глобальным мониторингом более чем 90 регуляторных органов, что подтверждают обе компании, отмечая, что последние данные не выявили новых проблем с безопасностью. Согласно данным CDC, вакцина против COVID-19 предотвратила почти 20 миллионов смертей во всём мире в первый год применения и значительно снизила риск экстренных госпитализаций, связанных с вирусом, среди детей в прошлом сезоне.
Ранее в инструкции к вакцинам уже указывался риск миокардита — редкого побочного эффекта, преимущественно наблюдаемого у мужчин в возрасте от 12 до 24 лет, при этом большинство случаев заканчивались выздоровлением.
Специалисты в области здравоохранения выражают обеспокоенность отсутствием публичности в процессе принятия решения и нехваткой научных данных. Эксперты Гарвардского университета отмечают, что не проводился публичный обзор независимыми специалистами, который является необходимым для решений такого масштаба. Они предупреждают, что подобные действия, продиктованные политическими целями, а не наукой, могут подорвать доверие общества к жизненно важным вакцинам.
