Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило набор для самозабора проб на вирус папилломы человека (ВПЧ) — Onclarity HPV Self-Collection Kit, произведенный американской компанией Waters Corporation, а также тест с расширенным генотипированием BD Onclarity HPV Assay. Данное решение направлено на повышение доступности скрининга и укрепление пациент-ориентированного подхода. Это особенно важно на фоне того, что около 60% случаев рака шейки матки выявляется у лиц, которые вообще не проходили скрининг или охвачены программами скрининга недостаточно.
Рак шейки матки в большинстве случаев можно предотвратить при условии регулярного скрининга, вакцинации и ранней диагностики. Основным этиологическим фактором заболевания является вирус папилломы человека (ВПЧ), высокорисковые онкогенные генотипы которого ответственны за более чем 90% случаев.
Набор для самозабора Onclarity HPV валидирован для использования в комбинации с тестом BD Onclarity HPV Assay, который способен выявлять все онкогенные генотипы ВПЧ высокого риска. Данный анализ является единственным одобренным FDA молекулярным тестом с возможностью расширенного генотипирования: система индивидуально идентифицирует шесть генотипов высокого риска, а результаты по трем генотипическим группам представляет в объединенном (pooled) виде. Учитывая эти характеристики, он может считаться одним из самых полных инструментов для скрининга ВПЧ.
«Расширение доступа к скринингу — это важнейший шаг на пути к предотвращению рака шейки матки, а внедрение метода самозабора значительно упрощает этот процесс. Как практикующий акушер-гинеколог, который десятилетиями внедрял программы скрининга, я лично наблюдал, насколько принципиально важна ранняя диагностика для пациентов. Чем больше пациентов получают возможность пройти скрининг, тем оперативнее мы, врачи, выявляем риски и эффективно управляем случаями заболевания. Это позволяет нам тратить меньше ресурсов на поиск пациентов, оставшихся вне программ скрининга, и уделять больше внимания профилактике, своевременному вмешательству и лечению тех, кто в этом больше всего нуждается», — заявил Джефф Эндрюс, MD, FRCSC, вице-президент по медицинским вопросам Waters Advanced Diagnostics.
Образцы, взятые пациентами самостоятельно, отправляются в лабораторию, где их обработка происходит с использованием высокотехнологичной автоматизированной платформы — системы BD COR™. Система использует передовые робототехнические технологии в процессе подготовки образцов, анализа и выдачи результатов, что обеспечивает целостность биоматериала и получение высококачественных, достоверных данных.
Waters Corporation тесно сотрудничала с Национальным институтом рака в рамках инициативы «Cervical Cancer ‘Last Mile’» и дополнительно провела исследование SHIP для оценки точности и эффективности метода самозабора.
В настоящее время компания ведет переговоры для обеспечения широкой доступности набора Onclarity HPV Self-Collection на всей территории США. Ожидается, что набор станет доступен по рецепту врача в ближайшие месяцы. Набор можно будет отправить напрямую по адресу проживания пациента, что позволит им взять образец в удобное время и отправить его в лабораторию. Полученные результаты будут направлены непосредственно лечащему врачу, что будет способствовать принятию своевременных клинических решений.
