правление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый противовирусный препарат энситрелвир (Xocova), разработанный японской фармацевтической компанией Shionogi, предназначенный для постконтактной профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше.
Энситрелвир является ингибитором основной протеазы SARS-CoV-2. Данный фермент критически важен для вирусной репликации; следовательно, его селективное блокирование подавляет размножение вируса в организме. Препарат уже одобрен в Японии как для постконтактной профилактики (PEP) COVID-19, так и для лечения легкой и средней степени тяжести заболевания. Следует отметить, что в США препарат не одобрен для лечения COVID-19.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы SCORPIO-PEP, которое является единственным исследованием III фазы для перорального противовирусного препарата, достигшим первичной конечной точки эффективности в предотвращении симптоматического COVID-19 после контакта с инфицированным лицом. Согласно результатам исследования, Xocova значительно снизил риск развития симптомов COVID-19 у лиц, контактировавших с инфицированным человеком. В частности, в течение 10 дней после начала приема препарата заболевание развилось у 67% меньше людей по сравнению с группой плацебо (энситрелвир n=1030; плацебо n=1011).
Профиль безопасности препарата был оценен как клинически приемлемый. Частота побочных эффектов в группе приема препарата и в группе плацебо оказалась практически идентичной (15,1% в группе Xocova (n=1190) и 15,5% в группе плацебо (n=1187)). К наиболее распространенным побочным эффектам (независимо от причинно-следственной связи), выявленным в группе Xocova у ≥1% участников и с более высокой частотой по сравнению с группой плацебо, относились головная боль, диарея и кашель. В ходе исследования случаев изменения вкусовых ощущений (дисгевзии) не зафиксировано. Применение препарата рекомендуется в течение 72 часов после экспозиции; курс лечения длится 5 дней. Схема лечения включает прием трех таблеток по 125 мг в первый день и по одной таблетке 125 мг ежедневно со 2-го по 5-й день.
Несмотря на высокую эффективность, в клинической практике необходимо строго соблюдать ограничения, связанные с применением медикамента. Энситрелвир противопоказан пациентам с аллергией на энситрелвир или любой из компонентов препарата. Кроме того, Xocova не следует использовать одновременно с рядом других лекарственных средств, включая апалутамид, карбамазепин, колхицин, дигидроэрготамин, энзалутамид, эплеренон, эрготамин, финеренон, ивабрадин, ломитапид, комбинацию лумакафтора и ивакафтора, луразидон, метилэргоновин, фенитоин, пимозид, хинидин, рифампин, препараты зверобоя (St. John’s wort), симвастатин, триазолам и воклоспорин, поскольку указанные комбинации могут привести к тяжелым или опасным для жизни побочным эффектам. Помимо этого, препарат требует особой осторожности при применении у женщин репродуктивного возраста и беременных, так как нельзя исключить потенциально вредное воздействие на плод; также рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период лечения и в течение двух недель после его завершения.
Источники: medpagetoday.com
