Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное разрешение на применение нового препарата Tudriqev для лечения меланомы. Терапия основана на онколитических вирусах, то есть ученые специально перепрограммировали вирус простого герпеса (herpes simplex). После инъекции вирус размножается непосредственно в клетках меланомы и разрушает опухоль изнутри, после чего дополнительно стимулируется иммунная система организма, чтобы она атаковала оставшиеся опухолевые образования.
Новый препарат предназначен для взрослых пациентов, у которых опухоль невозможно полностью удалить хирургическим путем и заболевание больше не реагирует на стандартные препараты для иммунотерапии. Tudriqev является частью комбинированной терапии и вводится непосредственно в опухоль каждые две недели. Согласно FDA, начиная с третьей недели лечения пациентам дополнительно назначается стандартный иммунотерапевтический препарат ниволумаб, который еще больше усиливает иммунный ответ организма против опухолевых клеток.
Одобрению препарата предшествовал сложный процесс рассмотрения, в ходе которого регулятор дважды отказал в выдаче разрешения из-за недостатка данных. Однако после заседания, состоявшегося в конце июля, консультативный комитет поддержал заявку. Анализ данных 91 пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, показал, что в 24% случаев размер опухоли значительно уменьшился — ученые называют такой результат объективным ответом. Медиана продолжительности ответа на терапию составила 14,1 месяца, что может стать важной альтернативой для пациентов, которым больше не помогает лечение стандартными блокаторами PD-1.
Компания-производитель Replimune Inc. обязана провести дополнительные исследования для сохранения разрешения и окончательного подтверждения клинической эффективности терапии. Среди побочных эффектов у некоторых пациентов наблюдались усталость, повышение температуры, озноб, а также боли в мышцах и суставах. Поскольку препарат является вирусным, предупреждения по безопасности также включают риск передачи герпесвирусной инфекции близким контактам или реактивации вируса у самого пациента.
Полный курс лечения стоит 450 000 долларов, однако онкологические центры помогут пациентам распределить финансовую нагрузку совместно со страховыми фондами.
