Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Sunharbo (асундексиан) — первый ингибитор фактора свертывания крови XIa (FXIa). Препарат применяется в сочетании с антиагрегантной терапией у взрослых пациентов, перенесших ишемический инсульт легкой или средней степени тяжести некардиоэмболического происхождения (инсульт, вызванный не тромбом, образовавшимся в сердце) либо транзиторную ишемическую атаку высокого риска (ТИА, также известную как «микроинсульт»).
Эффективность нового препарата была подтверждена в масштабном плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы (OCEANIC-STROKE), в котором приняли участие 12 327 пациентов. Участники получали препарат или плацебо в течение 72 часов после появления симптомов (обе группы также принимали антиагрегантные препараты). Результаты показали, что ежедневный прием Sunharbo в дозе 50 мг снижал риск повторного ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо в течение среднего периода наблюдения продолжительностью 14,2 месяца.
Что касается безопасности, общая частота серьезных кровотечений в обеих группах была практически одинаковой. Однако у пациентов старше 75 лет, принимавших Sunharbo, а также в течение первых 90 дней лечения риск несколько повышался. По сравнению с группой плацебо, желудочно-кишечные кровотечения также наблюдались чаще. Наиболее распространенным побочным эффектом стала диарея.
Согласно указаниям регулятора, Sunharbo не применяется для профилактики инсульта, связанного с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), и не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Кроме того, прием препарата необходимо прекратить как минимум за 24 часа до планового хирургического вмешательства.
«Инсульт является одной из ведущих причин смертности и инвалидности в США, а у пациентов, перенесших инсульт, сохраняется высокий риск повторного приступа. Сегодняшнее решение предоставляет новую важную альтернативу для вторичной профилактики инсульта», — отметил доктор Хилтон Джоффе, директор центра FDA.
Регулятор одобрил препарат, разработанный компанией Bayer, по процедурам ускоренного рассмотрения (Fast Track) и приоритетной экспертизы (Priority Review).
