Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) для лечения гепатита B, разработанный британской фармацевтической компанией GSK. Новый медикамент позволяет пациентам с хронической инфекцией сохранять контроль над вирусом даже после прекращения терапии.
По заявлению регулятора, Hibsago стал первым антисмысловым олигонуклеотидом (antisense oligonucleotide), одобренным для лечения хронического гепатита B. Согласно данным клинических исследований, почти 20% пациентов (каждый пятый) достигли неопределяемого уровня вируса и сохраняли состояние, называемое в медицине «функциональным излечением», на протяжении как минимум шести месяцев без противовирусной терапии.
В мире с хроническим гепатитом B живут более 250 миллионов человек. Заболевание приводит к тяжелым поражениям печени и циррозу. Существующая сегодня стандартная терапия (аналоги нуклеотидов) подавляет вирус, однако способствует его полной элиминации лишь у 1–4% пациентов. Соответственно, большинству людей приходится принимать лекарства на протяжении всей жизни.
Препарат, лицензированный GSK у компании Ionis Pharmaceuticals, уже одобрен в Японии и в настоящее время ожидает авторизации со стороны регуляторных органов Европы и Китая. Одновременно с этим американская биотехнологическая компания Aligos Therapeutics работает над конкурирующим препаратом с аналогичным механизмом действия, который сейчас проходит промежуточную фазу клинических испытаний.
