Европа начала 2025 год с двух взаимосвязанных и по-настоящему прорывных инициатив: Европейского пространства данных здравоохранения (European Health Data Space, EHDS) и Европейской оценки медицинских технологий (European Health Technology Assessment, EU HTA).
EHDS принципиально меняет взаимоотношения между пациентом и системой здравоохранения. Эта инициатива устраняет бюрократические барьеры и предоставляет гражданам возможность в цифровом формате управлять своими медицинскими данными и давать разрешение на их использование на всей территории Европейского союза.
EU HTA обеспечивает стандартизацию процесса оценки и подтверждения клинической ценности и эффективности новых лекарственных средств во всех государствах — членах ЕС. Вместо того чтобы каждая страна проводила оценку препарата самостоятельно, EU HTA формирует единый общеевропейский подход к сопоставлению клинической пользы новых лекарств с существующими стандартами терапии.
Обе инициативы — EHDS и EU HTA — основаны на Директиве ЕС о трансграничном здравоохранении 2011 года и направлены на устранение двух ключевых системных проблем:
Фрагментация: в настоящее время доступ к лекарственным средствам существенно различается между странами ЕС — от 20% до 95%. EU HTA призвана обеспечить равный доступ граждан к медицинской помощи независимо от страны проживания в ЕС.
Задержки научных исследований: разрозненные базы данных значительно замедляют научный прогресс и затрудняют эффективный мониторинг безопасности лекарственных средств.
Эти инструменты формируют крупнейший в мире псевдонимизированный (неидентифицируемый) массив медицинских данных, охватывающий 450 миллионов граждан. Ожидается, что это позволит сэкономить около 11 млрд евро и обеспечить более быстрый и справедливый доступ к терапии, превратив систему здравоохранения ЕС в мировой «золотой стандарт».
Первичное использование EHDS
Первичное использование EHDS напрямую связано с повседневным медицинским обслуживанием пациента.
Мгновенный доступ: пациенты получают немедленный доступ к электронным медицинским записям, доступным по всему ЕС. Это повышает качество помощи за счёт устранения дублирующих обследований и снижения числа медицинских ошибок.
Интероперабельность: электронные рецепты могут быть использованы в любой аптеке ЕС, а врачи получают возможность обмениваться данными пациентов между государствами-членами для обеспечения своевременного и точного лечения.
Контроль и конфиденциальность: пациенты полностью контролируют свои данные (могут добавлять примечания, ограничивать доступ, исправлять ошибки) и имеют право отказаться от их вторичного использования в научных целях. Защита персональных данных строго обеспечивается Регламентом GDPR и Актом о данных (Data Act).
Сроки внедрения:
к 2027 году — утверждение нормативно-правовой базы;
2029 год — начало обмена краткими медицинскими выписками и электронными рецептами;
2031 год — запуск обмена лабораторными и визуализационными данными.
Вторичное использование EHDS
Вторичное использование EHDS направлено на развитие науки и инноваций. Этот масштабный массив данных открывает беспрецедентные возможности для выявления закономерностей заболеваний и ускорения разработки новых методов лечения, включая терапию редких заболеваний. Ожидается рост рынка цифрового здравоохранения на 20–30%, а также укрепление телемедицины и сотрудничества между государствами-членами.
Потенциальные риски и барьеры
Интероперабельность: для беспрепятственного обмена данными необходимо гармонизировать кодировки, медицинскую документацию и языковые стандарты между странами ЕС.
Низкокачественные данные: эксперты предупреждают, что использование исключительно валидных клинических и исследовательских данных имеет критическое значение. Смещения или дефекты в данных могут привести к негативным последствиям, поскольку пациенты не будут делиться информацией, если сочтут это для себя невыгодным.
EU HTA: равный доступ к лекарственным средствам
Несмотря на то что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утверждает препараты на общеевропейском уровне, их фактическая доступность на национальном уровне остаётся неравномерной. Так, из 142 одобренных гематологических препаратов доступность составляет лишь 20% в одних странах и достигает 95% — в других.
EU HTA переносит оценку относительной эффективности (сравнение нового препарата со стандартной терапией) на европейский уровень. Проект стартует в 2025 году и в первую очередь сосредоточится на: онкологии; лекарственных препаратах передовой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).
Проблемы внедрения
Запуск инициативы происходит медленнее, чем планировалось. Если на 2025 год было запланировано проведение 25 онкологических оценок, то ожидается завершение лишь около 10. Основной причиной замедления является осторожная позиция фармацевтической индустрии в процессе адаптации к новым регуляторным требованиям в рамках 27 национальных систем.
2025 год знаменует начало кардинальных изменений в европейском здравоохранении. Инвестиции в качество данных и этичное управление ими обеспечат трансформацию системы здравоохранения ЕС в единую, ориентированную на пациента модель.
Источник: Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF)
