აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) ფაქტორი XIa-ს (FXIa) პირველი ინჰიბიტორი, Sunharbo (ასუნდექსიანი) დაამტკიცა. პრეპარატი ანტითრომბოციტულ თერაპიასთან ერთად გამოიყენება იმ ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებმაც მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის არაკარდიოემბოლიური იშემიური ინსულტი (ინსულტი, რომელიც არ არის გამოწვეული გულიდან წამოსული თრომბით) ან მაღალი რისკის ტრანზიტორული იშემიური შეტევა („მიკროინსულტი“) გადაიტანეს.
ახალი პრეპარატის ეფექტიანობა მე-3 ფაზის მასშტაბურ, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (OCEANIC-STROKE) დადასტურდა, რომელშიც 12 327-მა პაციენტმა მიიღო მონაწილეობა. მონაწილეებს პრეპარატი ან პლაცებო სიმპტომების გამოვლენიდან 72 საათის განმავლობაში ენიშნებოდათ (ორივე ჯგუფი პარალელურად ანტითრომბოციტულ მედიკამენტებსაც იღებდა). შედეგებმა აჩვენა, რომ საშუალოდ 14.2-თვიანი დაკვირვების პერიოდში, Sunharbo-ს 50 მგ-იანი დოზის ყოველდღიურმა მიღებამ, პლაცებოსთან შედარებით, იშემიური ინსულტის განმეორების რისკი 26%-ით შეამცირა.
რაც შეეხება უსაფრთხოებას, მძიმე სისხლდენის საერთო მაჩვენებელი ორივე ჯგუფში თითქმის იდენტური იყო, მაგრამ Sunharbo-ს მიმღებ 75 წელს გადაცილებულ პაციენტებში და მკურნალობის პირველ 90 დღეში რისკი ოდნავ გაიზარდა. პლაცებოსთან შედარებით, უფრო ხშირად ფიქსირდებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენაც, ყველაზე გავრცელებულ გვერდით მოვლენად კი დიარეა გამოვლინდა.
მარეგულირებლის მითითებით, Sunharbo არ გამოიყენება წინაგულთა ფიბრილაციის (მოციმციმე არითმია) ფონზე განვითარებული ინსულტის პრევენციისთვის და არ არის რეკომენდებული ღვიძლის მძიმე ან საშუალო უკმარისობისას. გარდა ამისა, მისი მიღება გეგმურ ქირურგიულ ჩარევამდე მინიმუმ 24 საათით ადრე უნდა შეწყდეს.
„ინსულტი აშშ-ში სიკვდილიანობისა და ინვალიდობის ერთ-ერთი მთავარი მიზეზია, გადარჩენილ პაციენტებს კი განმეორებითი შეტევის მაღალი რისკი აქვთ. დღევანდელი გადაწყვეტილება ინსულტის მეორადი პრევენციისთვის ახალ, მნიშვნელოვან ალტერნატივას ქმნის,“ — აღნიშნავს FDA-ს ცენტრის დირექტორი, დოქტორი ჰილტონ ჯოფი.
მარეგულირებელმა კომპანია Bayer-ის მიერ წარმოებულ პრეპარატს ავტორიზაცია დაჩქარებული და პრიორიტეტული განხილვის (Fast Track and Priority Review) პროცედურით მიანიჭა.
წყარო: FDA
