ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) შეიმუშავა ახალი პოლიტიკა, რომელიც მიმართულია ბიოსიმილარების მარეგულირებელი გზის გამარტივებისკენ, რათა დააჩქაროს მათი ბაზარზე გამოტანა და შეამციროს დანახარჯები.
ბიოსიმილარული მედიკამენტი წარმოადგენს კომპლექსური ბიოლოგიური პრეპარატების ანალოგს, რომელიც იქმნება ცოცხალი უჯრედების, ორგანიზმების გამოყენებით. გენერიკებისგან განსხვავებით, ის არ არის იდენტური ქიმიური ასლი, მაგრამ გააჩნია “ორიგინალი მედიკამენტის” მსგავსი ეფექტურობა და უსაფრთხოება. ბიოსიმილარები საშუალებას გვაძლევს შევამციროთ მკურნალობის ფინანსური ტვირთი კიბოს, აუტოიმუნური და სხვა მძიმე ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის.
რა დგას FDA-ს ახალი რეგულაციების უკან?
FDA-ს გეგმის მთავარი პრიორიტეტია ბიოსიმილარების დამტკიცების პროცესიდან კლინიკური ეფექტურობის დუბლირებული კვლევების ამოღება. 2025 წლის ოქტომბერში გამოქვეყნებული პროექტი აღნიშნავს, რომ იმ შემთხვევაში, თუ ლაბორატორიული შედარება (Comparative Analytical Assessment) დაადასტურებს ბიოსიმილარის მაღალ მსგავსებას (High Similarity) ორიგინალ პროდუქტთან, საკმარისი იქნება მხოლოდ ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა და იმუნოგენურობის შეფასება. შედეგად, კომპანიები დაზოგავენ რესურსებსა და დროს, რაც მკვეთრად დააჩქარებს ბიოსიმილარების ლიცენზირებას.
FDA-ს ახალი მიდგომის კიდევ ერთი ელემენტია ბიოსიმილარების ჩანაცვლებადობის სტატუსის მინიჭება (Interchangeable Status). ეს იმას ნიშნავს, რომ აფთიაქებს შეუძლიათ ბიოსიმილარი ავტომატურად ჩაანაცვლონ ბიოლოგიური მედიკამენტით რეცეპტის შეცვლის გარეშე, ისევე როგორც ხდება სტანდარტული “ჯენერიკი” მედიკამენტების შემთხვევაში. ამ ნაბიჯს შეუძლია მკვეთრად გაზარდოს ბიოსიმილარების ათვისება და გააძლიეროს საბაზრო კონკურენცია ფასების შემცირების მიზნით.
როგორც FDA-ს კომისარმა, მედიცინის დოქტორმა მარტი მაკარიმ, აღნიშნა, ბიოსიმილარები უმნიშვნელოვანეს ფინანსურ სარგებელს მოუტანს ჯანდაცვას. მიუხედავად იმისა, რომ 2010 წლიდან აშშ-ში 76 ბიოსიმილარია დამტკიცებული (მათ შორის ონკოლოგიური, აუტოიმუნური და დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები), მათი საბაზრო წილი კვლავ დაბალია – რეცეპტების მხოლოდ 5% და ბიოლოგიური ბაზრის 20%-მდე. მარეგულირებელი პროცესის დაჩქარებას კი ამ დინამიკის შეცვლა შეუძლია.
ბიოსიმილარები წარმოადგენენ დაბალფასიან ალტერნატივას ძვირადღირებული ბიოლოგიური მედიკამენტებისთვის, რაც უზრუნველყოფს კრიტიკულად მნიშვნელოვანი თერაპიების ფართო ხელმისაწვდომობას. ბოლოდროინდელი კვლევების თანახმად, ბიოსიმილარების ბაზარზე შესვლამ გამოიწვია ბრენდული ბიოლოგიური პრეპარატების ფასის ზომიერი კლება Medicare Part B-ის სისტემაში: 7.4% 1 წლის, 31.7% 3 წლის და 43.1% 5 წლის შემდეგ. თუმცა, ეს შემცირება ჩამოუვარდება მცირე მოლეკულური გენერიკული მედიკამენტების შემთხვევაში დაფიქსირებულ მაჩვენებლებს, რაც მარეგულირებელი პოლიტიკის შეცვლის საჭიროებაზე მიუთითებს.
სადავო ასპექტები ფარმაცევტულ სექტორში
მიუხედავად იმისა, რომ FDA ცდილობს ბიოსიმილარების ბაზარზე შესვლის დაჩქარებას, ზოგიერთი ორგანიზაცია, როგორიცაა უსაფრთხო ბიოლოგიური მედიკამენტების ალიანსი (ASBM), არ ემხრობა ამ პროცესის გამარტივებას. ისინი თვლიან რომ ბიოსიმილარების დამტკიცების პროცესი არ უნდა გაუთანაბრდეს გენერიკული მედიკამენტების ნაკლებად მკაცრ მოთხოვნებს. გენერიკებისგან განსხვავებით, ბიოსიმილარები ბიოლოგიური წარმოშობის რთული მოლეკულებია, რომელთა სტრუქტურის იდენტურობის სრულად გარანტირება თითქმის შეუძლებელია.
სწორედ ამ სტრუქტურული სირთულის გამო, კრიტიკოსები ამტკიცებენ, რომ კლინიკური ეფექტურობის სავალდებულო კვლევები უნდა შენარჩუნდეს, რადგან მხოლოდ ისინი ადასტურებს, რომ ბიოსიმილარი კლინიკურად ისეთივე უსაფრთხო და ეფექტურია როგორც ორიგინალი. მათი უმთავრესი საზრუნავია ის, რომ კვლევების მოხსნამ შესაძლოა შეარყიოს ექიმებისა და პაციენტების ნდობა ამ პროდუქტების მიმართ.
როგორც ამერიკული (FDA), ისე ევროპული მარეგულირებელი ორგანოები სრულად აცნობიერებენ ბიოსიმილარების დამტკიცების პროცესის კომპლექსურ ხასიათს და შეიმუშავეს ისეთი მარეგულირებელი ჩარჩოები, სადაც დაცულია ბალანსი სიმკაცრეს (პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფა) და ეფექტურობას შორის. ეს ბალანსი გამოიხატება იმაში, რომ კლინიკური კვლევების მოცულობა და ჩანაცვლების სტატუსის მტკიცებულება ინდივიდუალურად ფასდება. ანუ, კლინიკური მონაცემები მხოლოდ “საჭიროებისამებრ” მოითხოვება .
ამ მარეგულირებელი მოდელის დახვეწის მიზნით, მოეწყო საჯარო მოსმენები და ვორქშოფები, რომელიც 2025 წლის ოქტომბერში დასრულდა. საზოგადოებისა და ინდუსტრიისგან მიღებული კომენტარები გადამწყვეტი იქნება იმ საბოლოო გაიდლაინების შემუშავებისათვის, რომლებიც განსაზღვრავენ ბიოსიმილარების მარკეტინგულ გზას
რა არის შემდეგი ნაბიჯი ბიოსიმილარების განვითარებაში?
FDA გეგმავს, რომ მომდევნო 12 თვის განმავლობაში გამოაქვეყნოს სტრატეგიული გეგმის პროექტი, სადაც დეტალურად იქნება გაწერილი ჩანაცვლებადი ბიოსიმილარული პროდუქტების ხელშეწყობის კონკრეტული მექანიზმები. კლინიკური ტესტირების შემცირებასთან დაკავშირებული განახლებული პროექტი ოფიციალურად გამოქვეყნდა 2025 წლის ნოემბერში, საჯარო განხილვის ვადა კი 2026 წლის იანვარში იწურება.
ეს რეგულაციური ტრანსფორმაცია მიზნად ისახავს ბიოსიმილარების ბაზარზე დომინანტური ადგილის დამკვიდრებასა და მათ ხელმისაწვდომ ვარიანტად ქცევას, რათა გაიზარდოს ჯანდაცვის ფინანსური ხელმისაწვდომობა მთელი ქვეყნის მასშტაბით.
წყარო: FDA; Federal Register
