ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ფარმაცევტული კომპანია Merck-ის მიერ შემუშავებული ახალი პრეპარატი Lipfendra დაამტკიცა, რომელიც განკუთვნილია სისხლში დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (LDL), ანუ ე.წ. „ცუდი ქოლესტერინის“, დონის შესამცირებლად. პრეპარატი მიეკუთვნება PCSK9 ინჰიბიტორების კლასს და წარმოადგენს აღნიშნული ჯგუფის პირველ მედიკამენტს, რომელიც ტაბლეტის ფორმით დამტკიცდა. ვინაიდან ამ დრომდე PCSK9 ინჰიბიტორები ხელმისაწვდომი იყო მხოლოდ ინექციური სახით, Lipfendra-ს ტაბლეტირებული ფორმით დანერგვა, სავარაუდოდ, მნიშვნელოვნად გაამარტივებს მკურნალობის პროცესს და გაზრდის მის ხელმისაწვდომობას იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჰიპერქოლესტერინემიის ფონზე LDL-ქოლესტერინის დონის ინტენსიური კონტროლი ესაჭიროებათ.
ათწლეულების განმავლობაში ჰიპერქოლესტერინემიის მართვის ძირითად თერაპიულ მიდგომას სტატინები წარმოადგენდა და ისინი დღემდე რჩება შეერთებულ შტატებში ყველაზე ფართოდ დანიშნულ მედიკამენტთა ჯგუფად. სტატინები თრგუნავენ HMG-CoA რედუქტაზას — ფერმენტს, რომელიც ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის სიჩქარის მარეგულირებელ ეტაპს აკონტროლებს. შედეგად იზრდება ღვიძლის უჯრედების ზედაპირზე LDL-რეცეპტორების ექსპრესია და მცირდება სისხლში LDL-ქოლესტერინის დონე. თუმცა, კლინიკურ პრაქტიკაში სტატინებით თერაპია ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა დაკავშირებული იყოს არასასურველ გვერდით ეფექტებთან, განსაკუთრებით კუნთების ტკივილთან, რაც მკურნალობის შეწყვეტის ან თერაპიისადმი არასაკმარისი ადჰერენციის მიზეზი ხდება. გარდა ამისა, სტატინებით მონოთერაპია ყოველთვის ვერ უზრუნველყოფს LDL-ქოლესტერინის სასურველი სამიზნე მაჩვენებლების მიღწევას, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი და ძალიან მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.
Merck-ის გლობალური კლინიკური განვითარების მიმართულების ვიცე-პრეზიდენტის მოადგილის, დოქტორ პუჯა ბანკას განცხადებით, ახალი პრეპარატის დამტკიცება მნიშვნელოვან წინსვლას წარმოადგენს ჰიპერქოლესტერინემიის მართვისა და LDL-ქოლესტერინის ეფექტური კონტროლის მიმართულებით, რადგან არსებული სტანდარტული თერაპია ხშირად ვერ უზრუნველყოფს LDL-ქოლესტერინის რეკომენდებული სამიზნე მაჩვენებლების მიღწევას. მისი თქმით, არსებული მონაცემებით, პაციენტების დაახლოებით 70% ვერ აღწევს LDL-ქოლესტერინის სასურველ დონეს.
დოქტორ ბანკას განმარტებით, Lipfendra ძირითადად გამოიყენება სტატინებთან კომბინაციაში, თუმცა ცალკეულ კლინიკურ შემთხვევებში შესაძლებელია მისი დანიშვნა მონოთერაპიის სახითაც. კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით, პრეპარატის უსაფრთხოების მაჩვენებლები პლაცებოს ჯგუფში დაფიქსირებული შედეგების მსგავსი იყო, ხოლო კუნთების ტკივილის შემთხვევების ზრდა არ გამოვლენილა.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები კვლავ რჩება სიკვდილიანობის წამყვან მიზეზად შეერთებულ შტატებში, ხოლო LDL-ქოლესტერინის მომატებული დონე ათეროსკლეროზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადების (Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD) განვითარების ერთ-ერთ უმთავრეს რისკ-ფაქტორს წარმოადგენს. LDL-ის ჭარბი რაოდენობა ხელს უწყობს არტერიების კედლებში ქოლესტერინის დაგროვებასა და ათეროსკლეროზული ფოლაქების ფორმირებას, რაც თავის მხრივ ზრდის მიოკარდიუმის ინფარქტისა (Myocardial Infarction) და იშემიური ინსულტის (Ischemic Stroke) განვითარების ალბათობას. 2026 წლის მარტში, ამერიკის კარდიოლოგთა კოლეჯის (American College of Cardiology, ACC) და ამერიკის გულის ასოციაციის (American Heart Association, AHA) მიერ გამოქვეყნებული განახლებული კლინიკური რეკომენდაციების მიხედვით, LDL-ქოლესტერინის მიზნობრივი დონე მოსაზღვრე (borderline) ან საშუალო რისკის მქონე პაციენტებში 100 მგ/დლ-ზე ნაკლები, მაღალი რისკის მქონე პირებში 70 მგ/დლ-ზე ნაკლები, ხოლო დადასტურებული ASCVD-ის მქონე და ძალიან მაღალი რისკის პაციენტებში 55 მგ/დლ-ზე ნაკლები უნდა იყოს.
კლინიკური კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ Lipfendra ეფექტურად ამცირებს LDL-ქოლესტერინის დონეს. ზოგიერთ შემთხვევაში მისი მაჩვენებელი 50–60 მგ/დლ-მდე ან კიდევ უფრო დაბალ მნიშვნელობებამდე მცირდება, რაც შეესაბამება საერთაშორისო გაიდლაინებით განსაზღვრულ ყველაზე მკაცრ სამიზნე მაჩვენებლებს.
Merck-ის განცხადებით, ახალი პრეპარატი ბაზარზე უახლოესი რამდენიმე კვირის განმავლობაში გამოჩნდება. კომპანიის ინფორმაციით, მისი რეკომენდებული საცალო ფასი 10.50 აშშ დოლარი იქნება ყოველდღიურად, რაც თვეში 300 აშშ დოლარზე მეტს შეადგენს. ამასთან, კომპანია ვარაუდობს, რომ სადაზღვევო დაფარვისა და სხვადასხვა ფასდაკლების პროგრამების გათვალისწინებით, პაციენტების მნიშვნელოვანი ნაწილისთვის რეალური პირადი დანახარჯი მნიშვნელოვნად ნაკლები იქნება. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის ღირებულება შესაძლოა კვლავ გამოწვევად დარჩეს მისი ფართო ხელმისაწვდომობისა და კლინიკურ პრაქტიკაში ინტეგრაციის თვალსაზრისით.
Lipfendra-ს დამტკიცება მნიშვნელოვან წინგადადგმულ ნაბიჯს წარმოადგენს ჰიპერქოლესტერინემიის მართვის მიმართულებით. პერორალური PCSK9 ინჰიბიტორის ხელმისაწვდომობა გააფართოვებს მკურნალობის შესაძლებლობებს იმ პაციენტებისთვის, ვისთვისაც სტატინებით თერაპია არასაკმარისია LDL-ქოლესტერინის სამიზნე დონის მისაღწევად ან რომელთაც სტატინებთან ასოცირებული გვერდითი მოვლენები აღენიშნებათ. თუმცა, პრეპარატის გრძელვადიანი კლინიკური ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და ეკონომიკური ეფექტიანობის სრულფასოვანი შეფასებისთვის აუცილებელია რეალურ კლინიკურ პრაქტიკაში დაგროვებული მონაცემებისა და პოსტმარკეტინგული კვლევების შედეგების შემდგომი ანალიზი.
წყარო: theguardian.com
