აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) წონის კლებისა და დიაბეტის სამართავად განკუთვნილი GLP-1 კლასის პრეპარატების (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound) მწარმოებლებს ანოტაციის „გაფრთხილებისა და სიფრთხილის ზომების“ განყოფილებაში თვალის სერიოზული დაზიანების რისკის შესახებ ინფორმაციის დამატება დაავალდებულა.
საუბარია იშვიათ მდგომარეობაზე — არაარტერიულ წინა იშემიურ ოპტიკურ ნეიროპათიაზე (NAION). დაავადება მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის მიწოდების შემცირებას იწვევს, რაც მხედველობის უეცარი, უმტკივნეულო დაქვეითებით ვლინდება. ცალკეულ შემთხვევებში პროცესმა შესაძლოა მხედველობის შეუქცევადი დაზიანებაც გამოიწვიოს.
FDA-მ გადაწყვეტილება კლინიკური, პოსტმარკეტინგული და ობსერვაციული მონაცემების კომპლექსური ანალიზის საფუძველზე მიიღო. მათ შორისაა 2025 წელს გამოქვეყნებული მასშტაბური კვლევა, რომელმაც 175,000-მდე პაციენტის სამედიცინო ისტორია შეისწავლა. ანალიზმა აჩვენა, რომ GLP-1 პრეპარატების ორწლიანი მოხმარების შემდეგ NAION-ის განვითარების რისკი, დიაბეტის სამკურნალო სხვა კლასის მედიკამენტებთან შედარებით, ორმაგდებოდა. აღსანიშნავია, რომ ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA) მსგავსი გაფრთხილება ჯერ კიდევ გასულ წელს გასცა და განმარტა, რომ რისკი, სავარაუდოდ, 10,000 პაციენტიდან ერთს ეხება.
ფარმაცევტული კომპანიები, Novo Nordisk და Eli Lilly, აცხადებენ, რომ მარეგულირებლის მითითებას სწავლობენ. თუმცა, Novo Nordisk-ის პოზიციით, არსებული მონაცემები პრეპარატებსა და თვალის დაზიანებას შორის პირდაპირ მიზეზ-შედეგობრივ კავშირს გადაჭრით არ ადასტურებს.
დამოუკიდებელი სამედიცინო და ფინანსური ანალიტიკოსების შეფასებით, FDA-ს ამ ნაბიჯმა შესაძლოა პაციენტებში დროებითი შეშფოთება გამოიწვიოს, მაგრამ მედიკამენტების დანიშვნის გლობალური პრაქტიკა არსებითად არ შეიცვლება. NAION უკიდურესად იშვიათი გართულებაა, ხოლო GLP-1 კლასის პრეპარატების კლინიკური სარგებელი — წონის კლება, გლიკემიური კონტროლი და გულ-სისხლძარღვთა თუ თირკმლის დაავადებების პრევენცია — ამ რისკებს მნიშვნელოვნად აღემატება.
წყარო: Reuters
