მნიშვნელოვანი სამართლებრივი განახლებები სამედიცინო ლაბორატორიებისა და სტაციონარული დაწესებულებებისთვის

“მნიშვნელოვანი სამართლებრივი განახლებები სამედიცინო ლაბორატორიებისა და სტაციონარული დაწესებულებებისთვის

მდგომარეობით: 01-10-2026 2026 წლის სექტემბრის ოფიციალური წყაროების მონიტორინგის შედეგად გამოვლინდა რამდენიმე მნიშვნელოვანი მოთხოვნა, რომლებიც გავლენას ახდენს ლაბორატორიულ პროცესებზე, დოკუმენტაციაზე, პაციენტის უსაფრთხოებაზე, პერსონალურ მონაცემებსა და სანებართვო მზადყოფნაზე.

მთავარი ცვლილება — HBsAg-ის სწრაფი ტესტირება 2026 წლის 1 ნოემბრიდან სტაციონარში, მათ შორის გადაუდებელი დახმარებისა და მიმღებ განყოფილებაში მოხვედრილ ყველა პაციენტს, დაყოვნების ხანგრძლივობის მიუხედავად, ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე უნდა ჩაუტარდეს:

• B ჰეპატიტის ზედაპირული ანტიგენის — HBsAg-ის სწრაფი/მარტივი ტესტირება;

• შედეგის შესაბამისი ანგარიშგება.

გამონაკლისია:

• დოკუმენტურად დადასტურებული ქრონიკული HBV ინფექცია;

• ქრონიკული B ჰეპატიტის დიაგნოზი და მიმდინარე ანტივირუსული მკურნალობა;

• ბოლო 6 თვეში ჩატარებული კვლევა, რომელიც ასახულია სკრინინგის ერთიან ელექტრონულ სისტემაში;

• 2002 წელს ან შემდეგ დაბადებული პირები.

ეს მოთხოვნა წარმოადგენს სტაციონარული დაწესებულების საერთო სანებართვო პირობას — შესაბამისად, ფორმალური მომზადება საკმარისი არ არის.

1 ნოემბრამდე აუცილებელია:

• HBsAg ტესტირების პროცედურის დამტკიცება;

• ინფორმირებული თანხმობის ფორმის განახლება;

• მიღების/ჰოსპიტალიზაციის ჩეკლისტის გადახედვა;

• გამონაკლისების დადასტურებისა და რეგისტრაციის წესის შექმნა;

• ტესტის მეთოდის გამოყენებამდე ვერიფიკაცია;

• ახალი ლოტის მიღების კონტროლი;

• შიდა ხარისხის კონტროლის ორგანიზება;

• გარე ხარისხის შეფასება ან ალტერნატიული შედარება;

• ოპერატორების სწავლება, უფლებამოსილება და კომპეტენციის შეფასება;

• რეაქტიული, არავალიდური და ურთიერთსაწინააღმდეგო შედეგების მართვის ალგორითმი;

• მოწყობილობის, რეაგენტისა და შედეგის სრული მიკვლევადობა;

• ანგარიშგების არხისა და პასუხისმგებელი პირის განსაზღვრა.

თუ ტესტირებას კლინიკური პერსონალი ატარებს, პროცესი მაინც უნდა ექვემდებარებოდეს ლაბორატორიულ ზედამხედველობასა და ISO 15189:2022-ის შესაბამის ხარისხის კონტროლს. ოფიციალური წყარო: https://www.matsne.gov.ge/ka/document/view/7004182

იშვიათი დაავადებების ახალი რეგისტრი ამოქმედდა იშვიათი დაავადებების ელექტრონული რეგისტრი, რომელიც პირველ ეტაპზე მოიცავს:

• ცისტურ ფიბროზს;

• დიუშენის კუნთოვან დისტროფიას.

დადასტურებული დიაგნოზი რეგისტრში უნდა აისახოს პაციენტის გაწერიდან ან ამბულატორიული ვიზიტის დასრულებიდან 14 კალენდარული დღის განმავლობაში.

მნიშვნელოვანია, რომ:

• რეგისტრში შეტანილი ინფორმაცია სამედიცინო დოკუმენტაციის ნაწილია;

• ჩანაწერები ინახება პაციენტის სიცოცხლის განმავლობაში და გარდაცვალებიდან 15 წელი;

• თანამშრომლის უფლებამოსილების შეწყვეტისთანავე რეგისტრზე წვდომა დაუყოვნებლივ უნდა შეიზღუდოს.

ლაბორატორიისთვის საჭიროა:

• დიაგნოსტიკური მტკიცებულებების მიკვლევადობა;

• პაციენტის, ვიზიტისა და შედეგის სწორი დაკავშირება;

• მონაცემებზე წვდომის უფლებების მატრიცა;

• შედეგის შესწორებისა და ცვლილებების ისტორიის კონტროლი;

• პასუხისმგებლობების მკაფიო განაწილება კლინიკურ სამსახურს, ლაბორატორიასა და საინფორმაციო ტექნოლოგიების სამსახურს შორის. ოფიციალური წყარო: https://www.matsne.gov.ge/ka/document/view/6992715

სამედიცინო ნარჩენები — ახალი გარემოსდაცვითი მოთხოვნა ამოქმედდა ნარჩენების დამუშავების საუკეთესო ხელმისაწვდომი ტექნიკის — BAT-ის ახალი რეგლამენტი. იგი ძირითადად ეხება ნარჩენების მსხვილ დამმუშავებლებს, მათ შორის დღე-ღამეში 10 ტონაზე მეტი სახიფათო ნარჩენის დამუშავებას. ჩვეულებრივი სამედიცინო ლაბორატორია, როგორც ნარჩენის წარმომქმნელი, ამ რეგლამენტის პირდაპირი ადრესატი, როგორც წესი, არ არის.

თუმცა ლაბორატორიამ უნდა გადაამოწმოს:

• ნარჩენების გამტანი კომპანიის ნებართვა;

• ხელშეკრულების მოქმედება და მომსახურების ფარგლები;

• ნარჩენის გადაცემის აქტები;

• ნარჩენის საბოლოო განთავსების მიკვლევადობა;

• კონტრაქტორის შესაბამისობა მოქმედ გარემოსდაცვით მოთხოვნებთან. ოფიციალური წყარო: https://www.matsne.gov.ge/ka/document/view/6997613

კრიტიკული ვადები

01-10-2026 საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური დაწესებულებებისთვის ამოქმედდა პირველი ეტაპის სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობის ვადა. აუცილებელია მოთხოვნა–მტკიცებულებების მატრიცა, შიდა შეფასება და გამოვლენილი შეუსაბამობების დაუყოვნებელი მართვა. ოფიციალური წყარო: https://matsne.gov.ge/ka/document/view/6922759

15-10-2026 თუ სტაციონარულ დაწესებულებას 2026 წლის 15 ივლისის მდგომარეობით შეწყვეტილი ჰქონდა რომელიმე ნებადართული მომსახურება, მან უნდა აცნობოს სააგენტოს საქმიანობის აღდგენის შესახებ ან მოითხოვოს შესაბამისი ნებართვის/დანართის გაუქმება. ოფიციალური წყარო: https://www.matsne.gov.ge/ka/document/view/6949835

01-11-2026 სტაციონარში HBsAg-ის სწრაფი ტესტირების, დოკუმენტირების, ხარისხის კონტროლისა და ანგარიშგების სისტემა სრულად უნდა ფუნქციონირებდეს.

სად არ გამოვლენილა სექტემბრის არსებითი ცვლილება?

• ISO 15189:2022 — კვლავ მოქმედია მე-4 გამოცემა;

• საქართველოს აკრედიტაციის წესები — სექტემბრის ახალი ცვლილება არ გამოვლენილა;

• პერსონალური მონაცემების დაცვის ზოგადი კანონი — სექტემბერში არ შეცვლილა;

• შრომის უსაფრთხოების ორგანული კანონი — ახალი ცვლილება არ გამოვლენილა;

• „სამედიცინო ნარჩენების მართვის“ ძირითადი ტექნიკური რეგლამენტი — სექტემბერში არ შეცვლილა;

• „პაციენტის უფლებების შესახებ“ კანონი — სექტემბრის ახალი ცვლილება არ გამოვლენილა.

მთავარი გზავნილი: „სამართლებრივი მოთხოვნის შესრულება მხოლოდ ახალი ფორმის შექმნას არ ნიშნავს — შესაბამისობა უნდა დასტურდებოდეს მოქმედი პროცესით, კომპეტენტური პერსონალით, კონტროლირებული მეთოდითა და მიკვლევადი ჩანაწერებით.“

თუ თქვენს დაწესებულებას სჭირდება:

• სამართლებრივი მოთხოვნების შესაბამისობის შეფასება;

• ISO 15189:2022-ის მიხედვით დოკუმენტების განახლება;

• HBsAg-ის ტესტირების სრული პროცედურისა და ფორმების შემუშავება;

• ლაბორატორიის შიდა აუდიტი და მტკიცებულებების შეფასება;

• შეუსაბამობებისა და მაკორექტირებელი მოქმედებების გეგმა დამიკავშირდით პროფესიული მხარდაჭერისთვის. [email protected] 558300069 მალხაზ ბაბუაშვილი, PhD სამედიცინო ლაბორატორიის ხარისხის მართვის ექსპერტი ISO 15189:2022 კონსულტანტი და შიდა აუდიტორი EFLM Academy წევრი | CLSI შიდა აუდიტორის სერთიფიკატი” — წერს მალხაზ ბაბუაშვილი სოციალურ ქსელში.