2026 წლის 22 მაისს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ქრონიკული ჰეპატიტი D ვირუსის ინფექციის სამკურნალოდ პირველი პრეპარატი — ჰეპკლუდექსი (bulevirtide-gmod) დაამტკიცა, რომელიც განკუთვნილია დელტა ჰეპატიტის დიაგნოზის მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის ციროზის გარეშე ან კომპენსირებული ციროზით (ღვიძლის ციროზის საწყისი სტადია, რომლის დროსაც დაზიანებული ორგანო ჯერ კიდევ ახერხებს თავისი ძირითადი ფუნქციების შესრულებას).
პრეპარატი დამტკიცდა „დაჩქარებული დამტკიცების“ მექანიზმის ფარგლებში, რომელიც გამოიყენება მძიმე დაავადებების სამკურნალო თერაპიების ავტორიზაციისთვის იმ შემთხვევებში, როდესაც ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობები შეზღუდულია ან არ არსებობს.პრეპარატის რეგისტრაციის მფლობელია ამერიკული ბიოფარმაცევტული კომპანია Gilead Sciences, Inc.
ეპატიტი D (დელტა ჰეპატიტი) წარმოადგენს ღვიძლის ანთებით დაავადებას, რომელიც გამოწვეულია ჰეპატიტი D ვირუსით (HDV). აღნიშნული ვირუსის რეპლიკაციისთვის აუცილებელია ჰეპატიტი B ვირუსის (HBV) არსებობა, რის გამოც დელტა ჰეპატიტის ინფექცია HBV-ის გარეშე ვერ ვითარდება. HDV–HBV კოინფექცია ქრონიკული ვირუსული ჰეპატიტის ყველაზე მძიმე ფორმად მიიჩნევა, რადგან იგი დაკავშირებულია ჰეპატოცელულური კარცინომისა და ღვიძლთან ასოცირებული სიკვდილიანობის უფრო სწრაფ პროგრესირებასთან. ჰეპატიტი B-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაცია ეფექტიანად უზრუნველყოფს ჰეპატიტი D ინფექციის პრევენციას. გარდა ამისა, კიბოს კვლევის საერთაშორისო სააგენტოს (IARC) კლასიფიკაციის თანახმად, HDV ახლახან კლასიფიცირდა, როგორც ადამიანისთვის კარცინოგენული აგენტი (I ჯგუფი), ჰეპატიტი B-ისა და C-ის ვირუსების მსგავსად.
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) შეფასებით, ჰეპატიტი D ვირუსი (HDV) მსოფლიოში ჰეპატიტი B ვირუსის (HBV) ქრონიკული ინფექციის მქონე პირთა დაახლოებით 5%-ში ფიქსირდება, ხოლო HDV კოინფექცია HBV ინფექციის მქონე პაციენტებში ღვიძლის დაავადებისა და ღვიძლის კიბოს ყოველი მეხუთე შემთხვევის შესაძლო მიზეზს წარმოადგენს. Gilead Sciences-ის მონაცემებით, შეერთებულ შტატებში აღნიშნული დაავადებით დაახლოებით 40 000-დან 80 000-მდე პაციენტი ცხოვრობს.
ჰეპკლუდექსის დამტკიცებამდე დელტა ჰეპატიტის მკურნალობის ერთადერთ თერაპიულ ვარიანტს პეგილირებული ინტერფერონ-ალფა (PEG-IFNα) წარმოადგენდა. თუმცა, მისი გამოყენება მნიშვნელოვნად იყო შეზღუდული არასაკმარისი ეფექტიანობის, გვერდითი მოვლენებისა და უკუჩვენებების გამო. PEG-IFNα-ით თერაპიის პირობებში სრული ვირუსოლოგიური პასუხი პაციენტთა მხოლოდ 20–30%-ში მიიღწევა, აგრეთვე ხშირ კლინიკურ მოვლენას წარმოადგენს მკურნალობის შემდგომი რეციდივი.
ბულევირტიდი წარმოადგენს სინთეზურ ლიპოპეპტიდს, რომელიც მიღებულია HBV-ის დიდი ზედაპირული ცილის preS1 დომენიდან. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ნატრიუმ-ტაუროქოლატის კოტრანსპორტირებელი (ნივთიერება, რომელიც უჯრედის მემბრანის გავლით სხვა ნივთიერებასთან ერთად, ერთსა და იმავე დროს გადაიტანება.) პოლიპეპტიდის (NTCP) რეცეპტორის კონკურენტულ ინჰიბირებას, რაც ბლოკავს HBV-ისა და HDV-ის de novo შეღწევას ჰეპატოციტებში.
პრეპარატის ეფექტიანობა დადასტურდა MYR301-ის სახელწოდების III ფაზის მულტიცენტრულ, რანდომიზებულ, ღია დიზაინის კვლევაში, სადაც მონაწილეები განაწილდნენ დაუყოვნებელი მკურნალობის ჯგუფსა და დაგვიანებული მკურნალობის (delayed-treatment) ჯგუფებში. დაუყოვნებელი მკურნალობის ჯგუფი 144 კვირის განმავლობაში იღებდა 8,5 მგ ბულევირტიდს, ხოლო დაგვიანებული მკურნალობის ჯგუფს თავდაპირველად 48-კვირიანი დაკვირვების პერიოდი ჰქონდა, რის შემდეგაც 96-კვირიანი თერაპია დაენიშნა. 48-ე კვირისთვის კომბინირებული ვირუსოლოგიური და ბიოქიმიური პასუხი, რომელიც განისაზღვრებოდა HDV რნმ-ის დეტექციის არარსებობით ან ≥2 log₁₀-ით შემცირებით და ალანინამინოტრანსფერაზის (ALT) აქტივობის ნორმალიზაციით, დაფიქსირდა დაუყოვნებელი მკურნალობის ჯგუფის 48%-ში, მაშინ როდესაც დაგვიანებული მკურნალობის ჯგუფში აღნიშნული მაჩვენებელი მხოლოდ 2%-ს შეადგენდა. ამასთანავე, HDV რნმ-ის დეტექციის არარსებობის სიხშირე 48-ე კვირაზე 20%-დან 144-ე კვირისთვის 50%-მდე გაიზარდა, რაც გახანგრძლივებული თერაპიის პირობებში ვირუსოლოგიური პასუხის პროგრესულ გაღრმავებაზე მიუთითებს.
პრეპარატის ეტიკეტირება შეიცავს გაფრთხილებას, რომლის მიხედვითაც ბულევირტიდის შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს HDV-ისა და HBV-ის ინფექციების გამწვავება. ძირითადი გვერდითი მოვლენებია ანაფილაქსია, ინექციის ადგილას რეაქციები, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა და პრურიტუსი (ქავილი).
„დაჩქარებული დამტკიცების“ სტატუსიდან გამომდინარე, პრეპარატის საბოლოო ავტორიზაცია დამოკიდებულია კონფირმატორულ კლინიკურ კვლევებში თერაპიული სარგებლის დადასტურებაზე. დამატებით აღსანიშნავია, რომ 2020 წელს ევროპის წამლის სააგენტომ (EMA) პრეპარატს პირობითი სარეალიზაციო ავტორიზაცია მიანიჭა.
წყარო: fda.gov
