აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა კომპანია Freenome-ის მიერ შემუშავებული სისხლის ტესტი SimpleScreen CRC, რომელიც განკუთვნილია კოლორექტული კიბოს სკრინინგისთვის საშუალო რისკის მქონე 45 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში. ეს გადაწყვეტილება მნიშვნელოვანი ნაბიჯია კიბოს ადრეული გამოვლენის მიმართულებით, რადგან სისხლის მარტივი ანალიზი შესაძლოა გახდეს ალტერნატივა იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც ტრადიციულ სკრინინგ მეთოდებს, მათ შორის განავლის ტესტებს ან კოლონოსკოპიას, არ იტარებენ.
კოლორექტული კიბო მსხვილი ნაწლავისა და სწორი ნაწლავის ავთვისებიანი სიმსივნეა და აშშ-ში ერთ-ერთ ყველაზე გავრცელებულ ონკოლოგიურ დაავადებად რჩება. ამერიკის კიბოს საზოგადოების მონაცემებით, ის ქვეყანაში დიაგნოზირებულ კიბოთა შორის მესამე ადგილზეა. დაავადების ადრეული გამოვლენა მნიშვნელოვნად ზრდის მკურნალობის ეფექტიანობას, თუმცა სკრინინგის დაბალი მოცვა კვლავ ერთ-ერთ მთავარ გამოწვევად რჩება.
Freenome-ის SimpleScreen CRC ეფუძნება თხევადი ბიოფსიის ტექნოლოგიას და სისხლში მოცირკულირე დნმ-ის ფრაგმენტებში კიბოსთან დაკავშირებულ ბიოლოგიურ სიგნალებს ავლენს. ტესტის მთავარი უპირატესობა ის არის, რომ მისი ჩატარება შესაძლებელია ჩვეულებრივი სისხლის აღებით, რაც შესაძლოა გაზარდოს იმ ადამიანების რაოდენობა, რომლებიც რეგულარულ სკრინინგს ჩაიტარებენ.
FDA-ს გადაწყვეტილება ეფუძნება ფართომასშტაბიან კლინიკურ კვლევას, რომელშიც 48 000-ზე მეტმა ზრდასრულმა ადამიანმა მიიღო მონაწილეობა 200-ზე მეტი სამედიცინო ცენტრიდან. კვლევის წინასწარ განსაზღვრულ ანალიზში ტესტმა კოლორექტული კიბოს შემთხვევების გამოვლენისას 81.1%-იანი მგრძნობელობა აჩვენა. ამასთან, ტესტმა გამოავლინა კიბოსწინარე ცვლილებების — ე.წ. ადრეული პრეკანცერული წარმონაქმნების — ნაწილი, თუმცა მათი გამოვლენის მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად დაბალი იყო: საერთო ჯამში 13.7%, ხოლო მაღალი რისკის მქონე კიბოსწინა ცვლილებებისთვის 30.7%.
სპეციალისტები აღნიშნავენ, რომ სისხლის ტესტები სრულად არ ანაცვლებს კოლონოსკოპიას, რომელიც კვლავ რჩება ყველაზე სრულყოფილ მეთოდად როგორც დიაგნოსტიკისთვის, ისე კიბოსწინარე წარმონაქმნების აღმოჩენისა და მოცილებისთვის. თუმცა ახალი ტექნოლოგიები შესაძლოა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი გახდეს იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც უარს ამბობენ ინვაზიურ პროცედურებზე ან არ ასრულებენ არსებულ სკრინინგ რეკომენდაციებს.
SimpleScreen CRC-ის კომერციალიზაციას აშშ-ში ექსკლუზიურად განახორციელებს Abbott, რომელმაც Freenome-თან პარტნიორობის ფარგლებში FDA-ს დამტკიცებაზე დამოკიდებული 100 მილიონი დოლარის ოდენობის ეტაპობრივი გადახდა მიიღო. ახალი ტესტი კონკურენციას გაუწევს Guardant Health-ის მიერ შემუშავებულ Shield-ის სისხლის ტესტს, რომელიც ასევე FDA-ს მიერ არის დამტკიცებული კოლორექტული კიბოს სკრინინგისთვის.
ანალიტიკოსების შეფასებით, ბაზარზე რამდენიმე სისხლის დაფუძნებული სკრინინგ ტესტის არსებობას მნიშვნელოვანი პოტენციალი აქვს, რადგან მილიონობით ადამიანი ჯერ კიდევ არ იტარებს რეკომენდებულ გამოკვლევებს. სისხლის ტესტები შესაძლოა გახდეს უფრო ხელმისაწვდომი და მარტივი გზა იმ ჯგუფების მოსაზიდად, რომლებიც ტრადიციულ მეთოდებს თავს არიდებენ.
Freenome გეგმავს იმავე ტექნოლოგიური პლატფორმის გამოყენებას სხვა ტიპის კიბოს სკრინინგისთვისაც, მათ შორის ფილტვის კიბოს ადრეული გამოვლენის მიმართულებით. კომპანიის მიზანია შექმნას მრავალკომპონენტიანი სისხლის ტესტები, რომლებიც ორგანიზმში სიმსივნური პროცესების გამოვლენას დაავადების ადრეულ ეტაპებზე შეძლებენ.
FDA-ს მიერ SimpleScreen CRC-ის დამტკიცება კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ონკოლოგიაში პერსონალიზებული და ნაკლებად ინვაზიური დიაგნოსტიკის განვითარების გზაზე. მიუხედავად იმისა, რომ ტექნოლოგიას ჯერ კიდევ აქვს შეზღუდვები, სისხლის ანალიზზე დაფუძნებული კიბოს სკრინინგი შესაძლოა მომავალში მნიშვნელოვნად შეცვალოს დაავადების ადრეული გამოვლენის სტრატეგიები.
წყარო: www.reuters.com
