ფარმაცევტულმა გიგანტმა, Bayer-მა, გამოაქვეყნა დამაიმედებელი შედეგები ასუნდექსიანის (asundexian), პრეორალურად მისაღები პრეპარატის, კლინიკური კვლევის მესამე ფაზიდან (OCEANIC-STROKE). პრეპარატი მიზნად ისახავს განმეორებითი ინსულტის პრევენციას.
ასუნდექსიანი წარმოადგენს მედიკამენტების ახალ კლასს – ფაქტორ XIa (FXIa) ინჰიბიტორებს. FXIa არის ცილა, რომელიც მონაწილეობს სისხლის შედედების პროცესში და გადამწყვეტია თრომბოზის (იშემიური ინსულტის მიზეზი) განვითარებაში. თუმცა, FXIa შედარებით ნაკლებად არის ჩართული ჰემოსტაზში – ორგანიზმის ბუნებრივ მექანიზმში, რომელიც სისხლდენას აჩერებს.
ტრადიციული ანტიკოაგულანტებისგან, მაგალითად ვარფარინისგან განსხვავებით, რომლებიც მოქმედებენ შედედების მექანიზმის უფრო ფართო ნაწილზე და ამის გამო ზრდიან სერიოზული სისხლდენის რისკს, ასუნდექსიანი სელექტიურად თრგუნავს შედედების ფაქტორ FXIa-ს (ფაქტორი XIa).
მსგავსი მიდგომა, ანტიკოაგულაციური თერაპიის დამიზნების გზით, არ არის ახალი. გასული ათწლეულის განმავლობაში, შეიქმნა ახალი თაობის ორალური ანტიკოაგულანტები (NOAC/DOAC), რომლებიც მიმართულია ფაქტორ Xa-ზე (ფაქტორი X-აქტივირებული). ამ მედიკამენტების ნათელი მაგალითებია რივიროქსაბანი (Xarelto), აპიქსაბანი (Eliquis) და ედოქსაბანი (Lixiana). ეს პრეპარატებიც, თავის დროზე, შეიქმნა, როგორც უფრო სელექტიური თერაპია ვარფარინთან შედარებით, სისხლდენის ნაკლები რისკით.
ასუნდექსიანი კიდევ უფრო წინ მიდის ამ სელექტიურობაში, რადგან ის კონკრეტულად FXIa-ს თრგუნავს, რითაც თრომბოზის წარმოქმნას უშლის ხელს, მაგრამ ინარჩუნებს შედედების მექანიზმს ნორმალური ჰემოსტაზისთვის. ამ კონკრეტულ ცილაზე მიზანმიმართვით, შესაძლებელია თრომბოზის სიხშირის მნიშვნელოვანი შემცირება, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის რისკის გაზრდის გარეშე.
მესამე ფაზის კვლევა, OCEANIC-STROKE, ორმაგად ბრმა, რანდომიზებული გლობალური ტესტი იყო, რომელშიც 12,300-ზე მეტი მონაწილე იყო ჩართული. მათ შეისწავლეს ასუნდექსიანის (50 მგ) ეფექტურობა ანტითრომბოციტულ თერაპიასთან კომბინაციაში.
კვლევამ დააკმაყოფილა როგორც უსაფრთხოების, ისე ეფექტურობის ძირითადი კრიტერიუმები იმ პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი ჰქონდათ იშემიური ინსულტი ან მაღალი რისკის ტრანზიტორული იშემიური შეტევა (TIA).
- ეფექტურობა: ასუნდექსიანის კომბინაციამ მნიშვნელოვნად შეამცირა იშემიური ინსულტის განმეორების რისკი პლაცებოსთან შედარებით.
- უსაფრთხოება: რაც მთავარია, ასუნდექსიანის ჯგუფში არ დაფიქსირებულა მსხვილი სისხლდენის ზრდა (საერთაშორისო თრომბოზისა და ჰემოსტაზის საზოგადოების, ISTH-ის კრიტერიუმებით). კვლევა ადასტურებს, რომ ახალი პრეპარატი პოტენციურად უზრუნველყოფს უსაფრთხოებას, რომელიც კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ინსულტგადატანილი პაციენტებისთვის.
Bayer Pharmaceuticals-ის კვლევისა და განვითარების ხელმძღვანელმა, კრისტიან რომელმა, განაცხადა: „ჩვენ აღფრთოვანებული ვართ ამ პოზიტიური შედეგებით, რომელიც ხაზს უსვამს ფაქტორ XIa-ს ინჰიბირების პოტენციალს, როგორც განმეორებითი ინსულტისგან პაციენტების დაცვის ახალ გზას.”
პრეპარატის პოტენციალის აღიარებით, აშშ-ს FDA-მ ასუნდექსიანს Fast Track სტატუსი მიანიჭა, რაც მისი დამტკიცების პროცესს დააჩქარებს.
წყარო: Bayer
