Фармацевтический гигант Bayer опубликовал обнадеживающие результаты клинического исследования III фазы (OCEANIC-STROKE) асундексиана — перорального препарата однократного приема, направленного на предотвращение повторных инсультов.
Асундексиан представляет новое поколение препаратов, известных как ингибиторы фактора XIa (FXIa). FXIa — это белок, участвующий в процессе свертывания крови и играющий ключевую роль в развитии тромбоза (основной причины ишемического инсульта). Однако FXIa значительно меньше вовлечён в гемостаз — естественный механизм организма по остановке кровотечения.
В отличие от традиционных антикоагулянтов, таких как варфарин, воздействующих на более широкую часть каскада свертывания крови и, следовательно, увеличивающих риск серьезных кровотечений, асундексиан селективно ингибирует коагуляционный фактор FXIa (активированный фактор XI).
Такой целенаправленный подход к антикоагулянтной терапии не нов. За последнее десятилетие было разработано новое поколение пероральных антикоагулянтов (NOAC/DOAC), которые воздействуют на фактор Xa (активированный фактор X). Яркими примерами этих препаратов являются ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис) и эдоксабан (Ликсиана). Они были созданы как более селективная альтернатива варфарину с меньшим риском кровотечений.
Асундексиан делает шаг ещё дальше в направлении селективности, поскольку он воздействует исключительно на фактор FXIa, предотвращая образование тромбов, при этом в значительной степени сохраняя необходимый для нормального гемостаза механизм свертывания. Воздействуя на этот конкретный белок, потенциально возможно значительно снизить частоту тромбозов без увеличения риска клинически значимых кровотечений.
Клиническое исследование III фазы OCEANIC-STROKE было двойным слепым, рандомизированным и проводилось по всему миру с участием более чем 12 300 пациентов. Оно изучало эффективность асундексиана (50 мг) в комбинации с антитромбоцитарной терапией.
Исследование достигло как первичной конечной точки по безопасности, так и первичной конечной точки по эффективности у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска.
Эффективность: комбинация с асундексианом значительно снизила риск повторного ишемического инсульта по сравнению с плацебо.
Безопасность: что особенно важно, в группе асундексиана не наблюдалось увеличения числа серьезных кровотечений (по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу, ISTH). Исследование подтверждает, что новый препарат обладает высоким потенциалом безопасности — критически важным для пациентов, перенесших инсульт.
Кристиан Роммель, руководитель подразделения исследований и разработок в Bayer Pharmaceuticals, заявил: «Мы рады этим позитивным результатам, которые подчеркивают потенциал ингибирования фактора XIa как нового способа защиты пациентов от повторного инсульта».
Учитывая потенциал препарата, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило асундексиану статус ускоренного рассмотрения (Fast Track), что позволит ускорить процесс его одобрения.
