აშშ-ის საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გერმანულ ბიოფარმაცევტულ კომპანია VERTANICAL-ის საინვესტიციო მედიკამენტს, სახელწოდებით VER-01, „ინოვაციური თერაპიის“ (Breakthrough Therapy) სტატუსი მიანიჭა. აღნიშნული პრეპარატი თავის კლასში პირველ არაოპიოიდურ სამკურნალო საშუალებას წარმოადგენს, რომელიც ქრონიკული წელის ტკივილის მქონე პაციენტებისთვის არის განკუთვნილი და კანაფის მცენარეზეა ბაზირებული. FDA-ის ეს გადაწყვეტილება უმნიშვნელოვანესი ნაბიჯია ქრონიკული ტკივილის მართვის სფეროში, სადაც ათწლეულების განმავლობაში ინოვაციების მკვეთრი ნაკლებობა შეინიშნებოდა, ხოლო მკურნალობის მთავარ მეთოდად კვლავ ოპიოიდები რჩებოდა, რომლებსაც მიჩვევისა და მძიმე გვერდითი ეფექტების მაღალი რისკი ახლავს.
ამ სტატუსის მინიჭების საფუძველი მესამე ფაზის ორი მასშტაბური კლინიკური კვლევის დადებითი შედეგები გახდა. კვლევებმა აჩვენა, რომ VER-01 საგრძნობლად ამცირებს ტკივილს, გამოირჩევა კარგი ტოლერანტობით და რაც ყველაზე მთავარია, არ იწვევს წამალდამოკიდებულებას ან მოხსნის სინდრომს. გარდა ამისა, ოპიოიდებთან პირდაპირმა შედარებითმა კვლევამ აჩვენა, რომ კანაფის ბაზაზე შექმნილი პრეპარატი ტკივილის შემსუბუქების მხრივ არა მხოლოდ ეფექტურია, არამედ გაცილებით უკეთეს კუჭ-ნაწლავის ტოლერანტობას ავლენს, ვიდრე ტრადიციული ოპიოიდური ტკივილგამაყუჩებლები. ამასთანავე, პაციენტებში მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა ფიზიკური ფუნქციონირება და ძილის ხარისხი, რაც ქრონიკული ტკივილის დროს ერთ-ერთ უდიდეს პრობლემას წარმოადგენს.
ტექნიკური თვალსაზრისით, VER-01 სტანდარტიზებული, სრული სპექტრის ექსტრაქტია, რომელიც მიღებულია Cannabis sativa-ს სპეციფიკური და დაპატენტებული შტამიდან (DKJ127 L.). კომპანიამ მკაცრად განსაზღვრული ფიტოქიმიური პროფილის შექმნა შეძლო, რომელიც კანაბინოიდებს, ტერპენებსა და სხვა ბიოაქტიურ ნაერთებს აერთიანებს. მედიკამენტის მაღალი ფარმაცევტული ხარისხი და კომპოზიციის მუდმივი სტაბილურობა დადასტურებულია მოწინავე ქრომატოგრაფიული და სპექტრომეტრიული მეთოდებით, რაც მას მკვეთრად გამოარჩევს ბაზარზე არსებული სხვა კანაფის პროდუქტებისგან, რომელთა შემადგენლობაც ხშირად არასტაბილურია.
FDA-ის მიერ მინიჭებული სტატუსი მიზნად იმ პერსპექტიული მედიკამენტების შემუშავებისა და განხილვის პროცესის დაჩქარებას ისახავს, რომლებსაც არსებულ მკურნალობის მეთოდებთან შედარებით მნიშვნელოვანი უპირატესობის ჩვენება შეუძლიათ. VERTANICAL-ის დამფუძნებლისა და აღმასრულებელი დირექტორის, დოქტორ კლემენს ფიშერის განცხადებით, ეს გადაწყვეტილება ადასტურებს პრეპარატის უზარმაზარ პოტენციალს და იმედს აძლევს მილიონობით ადამიანს, რომლებიც წლების განმავლობაში უშედეგოდ ელოდნენ უსაფრთხო და ეფექტურ არაოპიოიდურ ალტერნატივას.
კომპანია უახლოეს კვირებში ელოდება მარკეტინგული ავტორიზაციის მიღებას ევროპის პირველ ქვეყნებში, პარალელურად კი ამერიკის შეერთებულ შტატებში უკვე დაიწყო დამატებითი კლინიკური კვლევა ადგილობრივი რეგულატორების მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად. არსებული განვითარების გეგმის მიხედვით, VERTANICAL-ი აშშ-ის კვლევის პირველადი მონაცემების მიღებას 2027 წლისთვის პროგნოზირებს, ხოლო წარმატებული შედეგების შემთხვევაში, 2028 წელს FDA-ში ახალი წამლის ოფიციალურ განაცხადს წარადგენს, რათა მედიკამენტი ამერიკელი პაციენტებისთვისაც ხელმისაწვდომი გახდეს.
