Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy) исследуемому препарату VER-01 от немецкой биофармацевтической компании VERTANICAL. Данный препарат представляет собой первый в своем классе неопиоидный лекарственный метод на основе растения каннабис, предназначенный для пациентов с хронической болью в пояснице. Это решение FDA является важнейшим шагом вперед в области лечения хронической боли, где на протяжении десятилетий наблюдался острый дефицит инноваций, а основным методом лечения оставались опиоиды, связанные с высоким риском зависимости и тяжелыми побочными эффектами.
Основанием для присвоения этого статуса стали положительные результаты двух масштабных клинических исследований третьей фазы. Исследования показали, что VER-01 существенно снижает болевой синдром, отличается хорошей переносимостью и, что самое главное, не вызывает лекарственной зависимости или синдрома отмены. Кроме того, прямое сравнительное исследование с опиоидами продемонстрировало, что препарат на основе каннабиса не только эффективен в облегчении боли, но и демонстрирует гораздо лучшую желудочно-кишечную переносимость, чем традиционные опиоидные анальгетики. У пациентов также значительно улучшились физическое функционирование и качество сна, что является одной из главных проблем при хронической боли.
С технической точки зрения VER-01 представляет собой стандартизированный экстракт полного спектра, полученный из специфического запатентованного штамма Cannabis sativa (DKJ127 L.). Компания смогла создать строго определенный фитохимический профиль, объединяющий каннабиноиды, терпены и другие биоактивные соединения. Высокое фармацевтическое качество и постоянная стабильность состава препарата подтверждены передовыми хроматографическими и спектрометрическими методами, что резко отличает его от других продуктов из каннабиса на рынке, состав которых часто нестабилен.
Статус, присваиваемый FDA, направлен на ускорение разработки и рассмотрения перспективных медикаментов, способных продемонстрировать значительные преимущества по сравнению с существующими методами лечения. По словам основателя и генерального директора VERTANICAL доктора Клеменса Фишера, это решение подтверждает огромный потенциал препарата и дает надежду миллионам людей, которые годами ждали безопасной и эффективной неопиоидной альтернативы.
В ближайшие недели компания ожидает получения регистрационного удостоверения в первых европейских странах, а параллельно в США уже началось дополнительное клиническое исследование для удовлетворения требований местных регуляторов. Согласно текущему плану развития, VERTANICAL прогнозирует получение первичных данных американского исследования к 2027 году, а в случае успешных результатов в 2028 году подаст официальную заявку на регистрацию нового препарата в FDA, чтобы сделать лечение доступным и для американских пациентов.
