ფარმაცევტულმა კომპანია „ნოვარტისმა“ გამოაქვეყნა კლინიკური კვლევის (Phase III PSMAddition) ახალი მონაცემები. კვლევის თანახმად, რადიოლიგანდური თერაპია „პლუვიქტო“(Pluvicto) მნიშვნელოვნად აფერხებს დაავადების პროგრესირებას მეტასტაზური ჰორმონმგრძნობიარე პროსტატის კიბოს (mHSPC) მქონე პაციენტებში, რომელთა უჯრედებში იწარმოება PSMA ცილა (პროსტატის სპეციფიკური მემბრანული ანტიგენი).
ეს კრიტიკული კვლევა, რომელიც წარმოდგენილი იყო 2025 წლის ევროპის ონკოლოგთა საზოგადოების (ESMO) კონგრესზე (ბერლინი), მიუთითებს, რომ პროსტატის კიბოს ადრეულ ეტაპზე მკურნალობის მიდგომა შესაძლოა შეიცვალოს. კერძოდ, პლუვიქტოს სტანდარტულ ჰორმონულ თერაპიასთან შერწყმამ გამოიწვია დაავადების პროგრესირების ან ლეტალობის რისკის 28%-ით შემცირება, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მხოლოდ სტანდარტულ მკურნალობას იღებდნენ.
პროსტატის კიბო მსოფლიოში მამაკაცებში გავრცელების მხრივ მეორე ყველაზე ხშირი ონკოლოგიური დაავადებაა. მეტასტაზური ჰორმონმგრძნობიარე პროსტატის კიბო (mHSPC) წარმოადგენს დაავადების იმ სტადიას, რომლის დროსაც ჰორმონოთერაპია ჯერ კიდევ ეფექტურია. თუმცა, ხშირ შემთხვევაში ადგილი აქვს პროგრესირებას კასტრაციარეზისტენტულ პროსტატის კიბოში (mCRPC), რაც გულისხმობს ჰორმონული მანიპულაციის მიმართ რეზისტენტობას, ეს კი მაღალი რისკის და ლეტალობის მაჩვენებლით ხასიათდება.
პლუვიქტო (რომელიც შეიცავს რადიოაქტიურ ნივთიერებას lutetium(177Lu)) არის რადიონუკლიდური თერაპია, რომელიც შექმნილია იმისთვის, რომ მიზანმიმართულად დაუკავშირდეს სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე არსებულ PSMA ცილას. ამ მექანიზმის წყალობით, ის შერჩევითად მოქმედებს ნეოპლაზიურ უჯრედებზე. ამ ეტაპზე პლუვიქტო ინტეგრირდება სტანდარტულ ჰორმონალურ რეჟიმში, რომელიც მოიცავს ანდროგენული დეპრივაციის თერაპიას (ADT) და ანდროგენული რეცეპტორების გზის ინჰიბიტორებს (ARPI). ეს კომბინაცია რევოლუციურ მნიშვნელობას იძენს პროსტატის კიბოს თერაპიულ მართვაში.
კვლევის ძირითადი მიგნებები:
PSMAddition კვლევაში ჩაერთო 1,100-ზე მეტი PSMA+ mHSPC სუბიექტი. მონაწილეები რანდომიზაციის გზით განაწილდნენ ორ ჯგუფში: 1) პლუვიქტო სტანდარტული თერაპიის ფონზე (ADT+ARPI) და 2) მხოლოდ სტანდარტული მკურნალობა.
კვლევამ დაადგინა, რომ ჰორმონულ მკურნალობასთან ერთად პლუვიქტოს გამოყენება 28%-ით ამცირებს კიბოს გავრცელების ან პაციენტის სიკვდილის რისკს. ასევე, დაფიქსირდა, რომ პლუვიქტო პოტენციურად აუმჯობესებს საერთო გადარჩენის მაჩვენებელს (OS), რაც ლეტალობის რისკის 16%-იანი შემცირების პირველადი ტენდენციით გამოიხატა (ამ მონაცემების სრულად დადასტურება მოგვიანებით მოხდება). ამასთან, პაციენტებმა უკეთესი შედეგები აჩვენეს მკურნალობაზე რეაგირების მხრივ და მნიშვნელოვნად გაიზარდა ის დრო, რა დროშიც დაავადება ჰორმონების მიმართ რეზისტენტული (mCRPC) ხდება.
უსაფრთხოება:
ამ კვლევაში პლუვიქტოს გვერდითი ეფექტები თანხვედრაში იყო წინა კვლევების (PSMAfore,VISION) მონაცემებთან. მესამე ხარისხის ან უფრო მძიმე გვერდითი მოვლენები განუვითარდა პაციენტების დაახლოებით 51%-ს, რომლებიც პლუვიქტოს სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად იღებდნენ, რაც მეტია მხოლოდ სტანდარტული თერაპიის ჯგუფთან შედარებით (43%).
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები იყო: ქსეროსტომია (პირის სიმშრალე), დაღლილობა, სისუსტე, გულისრევა და ანემია. მნიშვნელოვანია, რომ კვლევაში არ დაფიქსირებულა ისეთი მოვლენები, რომლებიც გავლენას მოახდენდა შარდის შეკავების უნარზე ან სექსუალურ ფუნქციაზე. ეს უკანასკნელი კი გადამწყვეტი ფაქტორია mHSPC-ის შედარებით ახალგაზრდა პაციენტებისთვის.
მედიცინის დოქტორმა და ონკოლოგმა, სკოტ ტაგავამ (Weill Cornell Medicine), ხაზგასმით აღნიშნა: მეტასტაზური პროსტატის კიბოს მკურნალობისას ეფექტური თერაპიის ადრე დაწყება სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია. მისი თქმით, პლუვიქტოს ჰორმონულ მკურნალობასთან ერთად გამოყენება პაციენტებს აძლევს კიბოს პროგრესირებისგან თავისუფალ ხანგრძლივ პერიოდს (Progression-Free Survival) და თან ახლავს მართვადი გვერდითი მოვლენები. ასეთი კლინიკური სარგებელი, საერთო გადარჩენის მაჩვენებელთან (OS) ერთად, ადასტურებს თერაპიის ღირებულებას.
წყარო: Novartis
