ევროპის წამლის სააგენტომ (EMA) მინერალ კორტიკოიდული პრეპარატ Kerendia-ს (ფინერენონი) გამოყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდაც დაუშვა. თავდაპირველად პრეპარატი მე-2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ დამტკიცდა. ახალი რეგულაციის თანახმად, მედიკამენტი განკუთვნილია იმ პაციენტებისთვის, რომელთა გული სისხლის გადატუმბვის უნარს ნაწილობრივ მაინც ინარჩუნებს (განდევნის ფრაქცია 40% ან მეტი). ეს გადაწყვეტილება მასშტაბურ კლინიკურ კვლევას (FINEARTS-HF-ის მესამე ფაზის კვლევა) ეფუძნება, რომელმაც დაადასტურა, რომ ფინერენონი გართულებებისა და სიკვდილიანობის რისკს 16%-ით ამცირებს.
პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება, ფინერენონი, ორგანიზმში მინერალოკორტიკოიდულ რეცეპტორებზე ზემოქმედებს. ამ რეცეპტორების ჭარბი აქტივობა გულის ქსოვილის ანთებასა და ნაწიბუროვან დაზიანებას (ფიბროზს) განაპირობებს. Kerendia მყარად უკავშირდება მათ და ამ პათოლოგიურ პროცესებს ეფექტურად აჩერებს. პაციენტები მედიკამენტს დღეში ერთხელ, ტაბლეტის სახით იღებენ.
ძველი თაობის პრეპარატებისგან (მაგალითად, სპირონოლაქტონისგან) განსხვავებით, ფინერენონი არასტეროიდული სტრუქტურისაა, რაც მას უფრო მაღალ სელექციურსა და უსაფრთხოს ხდის. იგი წარმატებით მუშაობს SGLT2 ინჰიბიტორებთან ერთად და სხვა საბაზისო პრეპარატების თერაპიულ მოქმედებას ხელს არ უშლის. პრეპარატის ეს თვისება პაციენტებს დამატებითი გართულებების გარეშე მკურნალობის ეფექტურად გაგრძელების საშუალებას აძლევს.
FINEARTS-HF კვლევის შედეგები
საერთაშორისო კლინიკური კვლევა 37 ქვეყნის 654 სამედიცინო ცენტრში მიმდინარეობდა. მასში 40 წელს გადაცილებული 6001 პაციენტი მონაწილეობდა, რომელთა განდევნის ფრაქცია 40%-ს ან მეტს შეადგენდა. მონაწილეთა უმრავლესობას (69%) გულის უკმარისობის მეორე კლასი (NYHA II) აღენიშნებოდა. პაციენტები ფინერენონს ან პლაცებოს სტანდარტულ თერაპიასთან კომბინაციაში იღებდნენ (დაკვირვების საშუალო პერიოდი – 32 თვე)
კვლევამ ფინერენონის ჯგუფში გართულებების მაჩვენებლის მნიშვნელოვანი კლება აჩვენა. კერძოდ, გულის უკმარისობის გაუარესების შემთხვევები 18%-ით ნაკლები აღმოჩნდა. რაც შეეხება სიკვდილიანობას, ამ მაჩვენებლის მიხედვით სხვაობა უმნიშვნელო იყო: გულ-სისხლძარღვთა მიზეზით გამოწვეული ლეტალობა ფინერენონის ჯგუფში 8.1%-ს, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში 8.7%-ს შეადგენდა.
კვლევის მონაწილეებმა სიმპტომების შემსუბუქება კანსას-სიტის კარდიომიოპათიის კითხვარის (KCCQ) მეშვეობით დაადასტურეს. ფინერენონმა პაციენტთა მდგომარეობა პლაცებოსთან შედარებით ეფექტურად გააუმჯობესა. გარდა ამისა, 11%-ით შემცირდა ამბულატორიულ პირობებში შარდმდენების დოზის გაზრდის საჭიროება, რაც გულის მდგომარეობის სტაბილურობაზე მიუთითებს. რაც შეეხება სიკვდილიანობის საერთო მაჩვენებელს, ფინერენონის ჯგუფში მან 16.4% შეადგინა, რაც პლაცებოს ჯგუფის მონაცემზე (17.4%) დაბალი აღმოჩნდა.
უსაფრთხოების პროფილი
პრეპარატით მკურნალობისას განსაკუთრებული ყურადღება სისხლში კალიუმის კონცენტრაციას ეთმობა. ჰიპერკალემია ფინერენონის ჯგუფის 3%-ში გამოვლინდა, თუმცა ამ მიზეზით ლეტალური შემთხვევა არ დაფიქსირებულა. მკურნალობის დაწყებამდე და თერაპიის პროცესში ექიმები თირკმლის ფუნქციასა და არტერიულ წნევას მუდმივად აკონტროლებდნენ. გასათვალისწინებელია, რომ Kerendia-ს გამოყენება უკუნაჩვენებია ადისონის დაავადების დროს და ზოგიერთ ძლიერ მედიკამენტთან (მაგალითად, CYP3A4 ინჰიბიტორებთან) კომბინაციაში.
