Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило применение минералокортикоидного препарата Kerendia (финеренон) для лечения сердечной недостаточности. Ранее препарат был разрешён к использованию при хронической болезни почек у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Согласно новым регуляторным показаниям, лекарственное средство предназначено для пациентов с сохранённой или умеренно сниженной сократительной функцией сердца (фракция выброса ≥40%). Решение основано на результатах крупного клинического исследования III фазы FINEARTS-HF, подтвердившего, что финеренон снижает риск осложнений и смертности на 16%.
Активное вещество препарата — финеренон — воздействует на минералокортикоидные рецепторы организма. Их избыточная активация приводит к воспалению и фиброзу миокарда. Kerendia прочно связывается с этими рецепторами и эффективно подавляет указанные патологические процессы. Препарат принимается один раз в сутки в таблетированной форме.
В отличие от препаратов предыдущих поколений (например, спиронолактона), финеренон имеет нестероидную структуру, что обеспечивает более высокую селективность и улучшенный профиль безопасности. Он эффективно применяется в комбинации с ингибиторами SGLT2 и не снижает терапевтический эффект других базовых препаратов. Это позволяет пациентам продолжать комплексное лечение без дополнительного риска осложнений.
Результаты исследования FINEARTS-HF
Международное клиническое исследование проводилось в 654 медицинских центрах 37 стран и включало 6 001 пациента старше 40 лет с фракцией выброса ≥40%. Большинство участников (69%) имели сердечную недостаточность II функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA II). Пациенты получали финеренон или плацебо в сочетании со стандартной терапией; средняя продолжительность наблюдения составила 32 месяца.
Результаты показали статистически значимое снижение частоты осложнений в группе финеренона. В частности, эпизоды ухудшения сердечной недостаточности наблюдались на 18% реже. Различия в показателях смертности были менее выраженными: сердечно-сосудистая летальность составила 8,1% в группе финеренона и 8,7% в группе плацебо.
Участники исследования отметили улучшение симптомов по данным опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Финеренон достоверно улучшал клиническое состояние пациентов по сравнению с плацебо. Кроме того, потребность в увеличении доз диуретиков в амбулаторных условиях снизилась на 11%, что свидетельствует о стабилизации состояния сердца. Общая смертность составила 16,4% в группе финеренона, что было ниже показателя в группе плацебо (17,4%).
Профиль безопасности
В ходе терапии особое внимание уделялось контролю уровня калия в крови. Гиперкалиемия была выявлена у 3% пациентов, получавших финеренон, при этом летальных исходов, связанных с данным осложнением, зафиксировано не было. До начала лечения и в процессе терапии регулярно проводился мониторинг функции почек и артериального давления. Следует учитывать, что применение Kerendia противопоказано при болезни Аддисона, а также при одновременном приёме некоторых сильнодействующих лекарственных средств, в частности ингибиторов CYP3A4.
