С 1 апреля текущего года вступили в силу изменения в приказ Министра здравоохранения №01-31/Н (от 8 апреля 2022 года). Эти изменения касаются правил обращения электронных рецептов формы N2 на психотропные лекарственные средства и фармацевтические продукты, приравненные к веществам под особым контролем.
Согласно новому регулированию, лекарственные средства для взрослых пациентов будут отпускаться не более чем на 14 дней, тогда как для несовершеннолетних допускается запас до 30 дней. Кроме того, теперь врачи обязаны обосновывать необходимость назначения в медицинской документации пациента.
Цель данных изменений — ужесточение контроля за оборотом психотропных препаратов и предотвращение их неправильного использования. Однако о системных вызовах, которые новые требования создают для сферы психического здоровья, мы поговорили с Мананой Элиашвили, руководителем Руставского центра психического здоровья.
Как эти изменения повлияют на непрерывность лечения пациентов с психическими расстройствами?
Изменения, касающиеся сроков назначения и обязательного клинического обоснования, безусловно создадут финансовые, административные и логистические барьеры для пациентов. Это приведёт к формальной, а зачастую и клинически необоснованной зависимости от медицинской системы.
С учётом ограниченной доступности психотропных препаратов под особым контролем и дефицита психиатрических услуг в стране — особенно в регионах — данные ограничения увеличивают риск вынужденного прерывания лечения. Любое нарушение терапевтической непрерывности напрямую связано с прогрессированием заболевания.
Насколько реалистичны установленные максимальные сроки отпуска препаратов с точки зрения клинической практики?
В психофармакологии разные препараты имеют различные цели, механизмы действия и профили риска. Игнорирование этой сложности и введение недифференцированных ограничений противоречит принципам доказательной медицины.
Кроме того, установленный 30-дневный лимит для пациентов до 18 лет подчёркивает логическую несогласованность: если 30 дней клинически приемлемы для несовершеннолетних, то по каким критериям для взрослых определён срок всего в 14 дней? Убедительного ответа или аргументации на этот вопрос мы не услышали.
Считаете ли вы, что эти изменения действительно снизят злоупотребление психотропными препаратами?
Эффективность данных изменений в снижении злоупотребления носит неоднозначный характер. Положительным аспектом является обязанность врача предоставлять детальное обоснование назначения, что по сути является частью клинических стандартов. Ранее существовал правовой вакуум, при котором было достаточно указать только диагноз, что создавало риск чрезмерных и клинически необоснованных назначений. Это привело к приостановке лицензий ряда медицинских специалистов.
Однако основной системный недостаток регулирования заключается в его универсальном подходе. Тотальные бюрократические ограничения зачастую не устраняют саму суть злоупотребления, а лишь локализуют проблему — потенциально подталкивая пациентов к нелегальному рынку или к синтетическим, фармакологически нерегулируемым аналогам с психоактивными свойствами. Более того, из страха перед административными санкциями врач иногда может предпочесть «бюрократически безопасную» альтернативу вместо клинически оптимального препарата, что значительно увеличивает стоимость лечения.
С какими основными трудностями могут столкнуться врачи при внедрении нового регулирования?
Одним из фундаментальных принципов психофармакологии является монотерапия — подбор минимально эффективной дозы с учётом индивидуальных потребностей пациента. Однако регулирование применяет единый подход к различным группам препаратов, что создаёт противоречия.
Например, при длительном применении бензодиазепинов (таких как диазепам, лоразепам, тазепам, клоназепам и др.) развивается толерантность и зависимость, поэтому их, как правило, не рекомендуется использовать более двух месяцев. В этом случае требование обоснования соответствует клиническим принципам.
Совершенно иная ситуация с препаратом циклодол (тригексифенидил). Он применяется вместе с основными препаратами (нейролептиками) при лечении психотических расстройств для коррекции экстрапирамидных осложнений, и его приём является необходимым. Текущая регуляция вынуждает врача каждые две недели повторно и формально обосновывать одно и то же клиническое решение, даже если состояние пациента и терапевтические потребности не изменились. Это создаёт административную нагрузку и сокращает время, предназначенное для терапевтического взаимодействия с пациентом и психосоциальной работы. Примечательно, что медицинский персонал, задействованный в государственных программах, будет выполнять эти дополнительные обязанности без дополнительной оплаты.
Как данные изменения влияют на уязвимые группы и жителей регионов с ограниченным доступом к врачам?
Анализ региональной реальности имеет критическое значение. С учётом структурного неравенства в доступе к услугам психического здоровья и дефицита медикаментов, новые ограничения становятся источником углубления социально-экономической маргинализации.
Например, Руставский центр психического здоровья обслуживает весь регион Квемо-Картли в рамках государственной программы. Амбулаторные кабинеты действуют в Рустави, Марнеули и Болниси. После ужесточения регулирования в регионе осталась только одна авторизованная розничная аптека, обеспечивающая пациентов государственной программы этими препаратами. В результате пациенты со всех районов Квемо-Картли вынуждены ехать в Рустави, чтобы получить лекарства. Теперь им фактически необходимо каждые две недели посещать врача (в разных городах), а затем ехать в Рустави за медикаментами, что для многих становится непреодолимым физическим и финансовым барьером.
Какие дополнительные шаги необходимы для обеспечения безопасного и доступного использования психотропных препаратов?
Проблемы многочисленны и требуют комплексного подхода. Необходимо модернизировать психиатрическую инфраструктуру, оптимизировать финансирование сектора, устранить дефицит кадров, обеспечить доступ к медикаментам, а также внедрить строгий контроль качества и обязательные исследования биоэквивалентности.
Крайне важна также системная интеграция телемедицины. Это позволит продлевать рецепты на основе дистанционных консультаций для стабильных хронических пациентов, эффективно устраняя географические барьеры и обеспечивая непрерывность лечения для людей с ограниченной мобильностью.
