აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) 50 წლისა და უფროსი ასაკის მოზრდილებისთვის პირველი mRNA-ტექნოლოგიაზე დაფუძნებული სეზონური გრიპის ვაქცინა, mFlusiva (Moderna), დაამტკიცა. ეს გადაწყვეტილება წარმოადგენს მნიშვნელოვან ეტაპს როგორც გრიპის პრევენციის, ისე mRNA-პლატფორმის განვითარების მიმართულებით, რომელიც COVID-19-ის პანდემიის პერიოდში ფართოდ დაინერგა და ახლა უკვე სეზონური გრიპის პროფილაქტიკაშიც გამოიყენება.
mFlusiva შეიცავს ინფორმაციულ რიბონუკლეინის მჟავას (mRNA), რომელიც ორგანიზმის უჯრედებს გრიპის ვირუსის უვნებელი ცილის წარმოქმნის ინსტრუქციას აწვდის. შედეგად, იმუნური სისტემა წინასწარ ამოიცნობს ამ ანტიგენს და ინფექციის შემთხვევაში სწრაფ იმუნურ პასუხს აყალიბებს. ვაქცინა არ შეიცავს ცოცხალ ვირუსს და ვერ იწვევს გრიპს. ტრადიციული გრიპის ვაქცინებისგან განსხვავებით, რომლებიც ძირითადად კვერცხში ან უჯრედულ კულტურებში გამოყვანილ ვირუსებზეა დაფუძნებული, mRNA-ტექნოლოგია ვაქცინის უფრო სწრაფად განახლებასა და წარმოების პროცესის მოქნილ მართვას უზრუნველყოფს, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია სეზონურად ცვალებადი ვირუსული შტამების პირობებში.
50-64 წლის ასაკობრივი ჯგუფისთვის რეგულარული ავტორიზაცია ეფუძნება III ფაზის საერთაშორისო კლინიკური კვლევის შედეგებს, რომელშიც 11 ქვეყნიდან 40 805 მონაწილე იყო ჩართული. კვლევის მიხედვით, mFlusiva-მ ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის განვითარების რისკი 26.6%-ით შეამცირა სტანდარტული დოზის გრიპის ვაქცინასთან შედარებით. უფრო მნიშვნელოვანი განსხვავება დაფიქსირდა დაავადების მძიმე ფორმების შემთხვევაში: ვაქცინამ გრიპთან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაციის, გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში მიმართვის ან სასწრაფო სამედიცინო ჩარევის საჭიროების რისკი 47.9%-ით შეამცირა.
65 წლისა და უფროსი ასაკის პირებისთვის FDA-მ ვაქცინა დაჩქარებული ავტორიზაციის (Accelerated Approval) მექანიზმით დაამტკიცა. გადაწყვეტილება ეფუძნებოდა კვლევას, რომლის მიხედვითაც mFlusiva-მ ამ ასაკობრივ ჯგუფში ლიცენზირებულ მაღალი დოზის გრიპის ვაქცინასთან შედარებით უფრო მაღალი ანტისხეულოვანი პასუხი გამოიწვია. თუმცა, ამ ეტაპზე ჯერ არ არსებობს პირდაპირი კლინიკური მტკიცებულება, რომ აღნიშნული იმუნოლოგიური უპირატესობა გრიპის შემთხვევებისა და გართულებების შემცირებაშიც აისახება. შესაბამისად, Moderna ვალდებულია ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ დამატებითი ფართომასშტაბიანი კვლევა ჩაატაროს, რომელიც ორი გრიპის სეზონის განმავლობაში ვაქცინის კლინიკურ ეფექტიანობას შეაფასებს.
mFlusiva-ს რეგისტრაციას წინ უძღოდა რამდენიმე თვიანი მარეგულირებელი პროცესი. თავდაპირველად FDA-მ განაცხადის განხილვაზე უარი განაცხადა, რადგან მთავარი კლინიკური კვლევა 65 წელს გადაცილებულ პირებში სტანდარტული დოზის, ნაცვლად მაღალი დოზის ვაქცინასთან შედარებით იყო დაგეგმილი. მოგვიანებით კომპანიამ რეგისტრაციის სტრატეგია შეცვალა და სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფისთვის განსხვავებული ავტორიზაციის გზა წარადგინა, რის შემდეგაც განაცხადი განხილვისთვის მიიღეს. 2026 წლის ივნისში FDA-ის დამოუკიდებელმა საკონსულტაციო კომიტეტმა ერთხმად დაასკვნა, რომ ორივე ასაკობრივ ჯგუფში ვაქცინის სარგებელი შესაძლო რისკებს აღემატებოდა.
კლინიკური კვლევების უსაფრთხოების ანალიზში 70 000-ზე მეტი ზრდასრული მონაწილეობდა. ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა ინექციის ადგილზე ტკივილი, დაღლილობა, თავისა და კუნთების ტკივილი, რომლებიც უმეტეს შემთხვევაში მსუბუქი იყო და რამდენიმე დღეში გაიარა. FDA-ის შეფასებით, კლინიკური პროგრამის ფარგლებში უსაფრთხოების ახალი მნიშვნელოვანი სიგნალები არ გამოვლენილა, თუმცა ვაქცინის ფართო გამოყენების შემდეგ ფარმაკოზედამხედველობა გაგრძელდება.
ექსპერტების შეფასებით, mFlusiva არსებული სეზონური გრიპის ვაქცინების ჩანაცვლებას არ ისახავს მიზნად, არამედ მათ კიდევ ერთ ალტერნატივას წარმოადგენს. მომდევნო გრიპის სეზონები გადამწყვეტი იქნება იმის დასადგენად, შეძლებს თუ არა mRNA-ტექნოლოგია რეალურ კლინიკურ პრაქტიკაში ტრადიციულ ვაქცინებთან შედარებით დამატებითი უპირატესობის დემონსტრირებას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ და მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში. ამავდროულად, აღნიშნული ავტორიზაცია მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯია mRNA-პლატფორმის გამოყენების გაფართოების მიმართულებით და შესაძლოა მომავალში სხვა ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინების განვითარებასაც შეუწყოს ხელი.
წყარო: nchstats.com
