აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) იაპონური ფარმაცევტული კომპანია Shionogi-ს მიერ შემუშავებული ახალი ანტივირუსული პრეპარატი ენსიტერლვირი (Xocova) დაამტკიცა, რომელიც განკუთვნილია 12 წლისა და უფროსი ასაკის პირებში COVID-19-ის პოსტექსპოზიციური პროფილაქტიკისთვის.
ენსიტერლვირი წარმოადგენს SARS-CoV-2-ის მთავარი პროტეაზას ინჰიბიტორს. აღნიშნული ფერმენტი კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ვირუსული რეპლიკაციისთვის, შესაბამისად, მისი სელექციური ბლოკირება აფერხებს ვირუსის გამრავლებას ორგანიზმში. პრეპარატი უკვე დამტკიცებულია იაპონიაში როგორც COVID-19-ის პოსტექსპოზიციური პროფილაქტიკისთვის (PEP), ისე მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის COVID-19-ის სამკურნალოდ. აღსანიშნავია, რომ აშშ-ში პრეპარატი არ არის დამტკიცებული COVID-19-ის მკურნალობისთვის.
FDA-ს გადაწყვეტილება ეფუძნება ფაზა III SCORPIO-PEP კლინიკური კვლევის შედეგებს, რომელიც წარმოადგენს ერთადერთ მე-3 ფაზის კვლევას პერორალური ანტივირუსული პრეპარატისთვის, რომელმაც დააკმაყოფილა პირველადი ეფექტურობის კრიტერიუმი ინფიცირებულ პირთან კონტაქტის შემდგომ სიმპტომური COVID-19-ის პრევენციის მიმართულებით. კვლევის შედეგების მიხედვით, XOCOVA-მ მნიშვნელოვნად შეამცირა COVID-19-ის სიმპტომების განვითარების რისკი იმ ადამიანებში, რომლებიც კონტაქტში იყვნენ ინფიცირებულ პირთან. კერძოდ, პრეპარატის მიღების შემდეგ 10 დღის განმავლობაში დაავადება 67%-ით ნაკლებ ადამიანს განუვითარდა, პლაცებო ჯგუფთან შედარებით. (ენსიტერლვირი n=1,030; პლაცებო n=1,011).
პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი შეფასდა როგორც კლინიკურად მისაღები. გვერდითი მოვლენების სიხშირე პრეპარატის მიმღებთა ჯგუფსა და პლაცებოს ჯგუფს შორის თითქმის იდენტური აღმოჩნდა (15.1% XOCOVA-ს ჯგუფში (n=1,190) და 15.5% პლაცებოს ჯგუფში (n=1,187)). ყველაზე გავრცელებულ გვერდით ეფექტებს (მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მიუხედავად), რომლებიც XOCOVA-ს ჯგუფში გამოვლინდა მონაწილეთა ≥1%-ში და პლაცებო ჯგუფთან შედარებით უფრო მაღალი სიხშირით, მიეკუთვნებოდა თავის ტკივილი, დიარეა და ხველა. კვლევის ფარგლებში არ დაფიქსირებულა გემოვნების შეცვლის (დისგევზია) შემთხვევები. პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია ექსპოზიციიდან 72 საათის განმავლობაში, ხოლო მკურნალობის კურსი გრძელდება 5 დღე. მკურნალობის სქემა მოიცავს პირველ დღეს სამი 125 მგ-იანი ტაბლეტის, ხოლო მე-2-დან მე-5 დღის ჩათვლით — დღეში ერთი 125 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებას.
მიუხედავად მაღალი ეფექტურობისა, კლინიკურ პრაქტიკაში საჭიროა მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებული შეზღუდვების მკაცრი დაცვა. ენსიტერლვირის მიღება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია ენსიტერლვირზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ასევე, XOCOVA არ უნდა იქნას გამოყენებული რიგ მედიკამენტებთან ერთად, მათ შორის აპალუტამიდთან, კარბამაზეპინთან, კოლხიცინთან, დიჰიდროერგოტამინთან, ენზალუტამიდთან, ეპლერენონთან, ერგოტამინთან, ფინერენონთან, ივაბრადინთან, ლომიტაპიდთან, ლუმაკაფტორისა და ივაკაფტორის კომბინაციასთან, ლურასიდონთან, მეთილერგონოვინთან, ფენიტოინთან, პიმოზიდთან, ქინიდინთან, რიფამპინთან, კრაზანას (St. John’s wort) პრეპარატებთან, სიმვასტატინთან, ტრიაზოლამთან და ვოკლოსპორინთან, ვინაიდან აღნიშნულმა კომბინაციებმა შესაძლოა გამოიწვიოს მძიმე ან სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენები. გარდა ამისა, პრეპარატი საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს რეპროდუქციული ასაკის ქალებსა და ორსულებში, ვინაიდან არ არის გამორიცხული ნაყოფზე პოტენციურად მავნე ზემოქმედება; ამასთანავე, რეკომენდებულია ლაქტაციის შეწყვეტა მკურნალობის კურსისა და მისი დასრულებიდან ორი კვირის განმავლობაში.
წყარო: medpagetoday.com
