9 სექტემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Inlexzo, ინოვაციური სისტემა, რომელიც განკუთვნილია შარდის ბუშტის კიბოს აგრესიული ფორმისთვის (შარდის ბუშტის კიბო კუნთოვანი შრის ინვაზიის გარეშე – NMIBC), რომელიც არ ემორჩილება სტანდარტულ მკურნალობას (BCG თერაპიას).
შარდის ბუშტის კიბო გლობალური პრობლემაა. ამ დაავადების ერთ-ერთი გავრცელებული ფორმა, NMIBC, თავდაპირველად მხოლოდ შარდის ბუშტის ლორწოვან შრეს მოიცავს. ამჟამად, NMIBC-ის სამკურნალოდ გამოიყენება BCG, იმუნოთერაპიული პრეპარატი, რომელიც დასუსტებული ტუბერკულოზის ბაქტერიისგან მზადდება. ის უშუალოდ შარდის ბუშტში შეჰყავთ, რათა იმუნური სისტემა გაააქტიურონ, რის შედეგადაც ორგანიზმი კიბოს უჯრედებს უტევს.
მიუხედავად იმისა, რომ BCG ბევრი პაციენტისთვის ეფექტურია, ზოგიერთი მის მიმართ რეზისტენტული ხდება. ამ შემთხვევაში, მათ მკურნალობის შეზღუდული ვარიანტები რჩებათ, ხშირად კი ერთადერთი რეკომენდებული მეთოდი რადიკალური ცისტექტომიაა (შარდის ბუშტის სრული მოცილება). ეს ოპერაცია მნიშვნელოვნად ცვლის პაციენტის ცხოვრების წესს, გარდა ამისა ოპერაციის შემდგომი გართულებების რისკი მაღალია.
როგორ მუშაობს Inlexzo:
Inlexzo არის FDA-ის მიერ დამტკიცებული პირველი წამლის ინტრავეზიკალურად გამომყოფი სისტემა: ის კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატს, გემციტაბინს, უშუალოდ შარდის ბუშტში გამოათავისუფლებს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. სისტემის ჩადგმა ხდება ამბულატორიულ პირობებში, ზოგადი ანესთეზიის გარეშე, სპეციალური კათეტერის გამოყენებით.
მკურნალობის თითოეული ციკლი სამი კვირა გრძელდება. პირველი ექვსი თვის განმავლობაში პაციენტები რვა დოზას იღებენ (თითო დოზა სამ კვირაში ერთხელ), რასაც მოჰყვება შემანარჩუნებელი დოზები ყოველ სამ თვეში. მკურნალობა გრძელდება 18 თვემდე, თუ დაავადება არ პროგრესირებს ან არ გამოვლინდება სერიოზული გვერდითი მოვლენები.
კლინიკური კვლევების მონაცემები:
Inlexzo-ს დამტკიცების საფუძველი გახდა SunRISe-1 კვლევის მონაცემები, რომელშიც მონაწილეობდა 83 პაციენტი, რომლებსაც BCG-ისადმი რეზისტენტული NMIBC-ის დიაგნოზი ჰქონდათ. კვლევის შედეგები საიმედოა: პაციენტების 82%-მა მიაღწია სრულ განკურნებას, ხოლო მათგან 51%-მა რემისია ერთი წლის განმავლობაში შეინარჩუნა. მკურნალობის ეფექტურობის შესაფასებლად პაციენტებს რეგულარულად უტარდებოდათ ცისტოსკოპია, შარდის ანალიზი და ბიოფსია.
უსაფრთხოება და გვერდითი მოვლენები:
- Inlexzo არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ შარდის ბუშტის პერფორაცია ან მომატებული მგრძნობელობა გემციტაბინის მიმართ.
- მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია შარდის ბუშტის მთლიანობის შემოწმება, რადგან დაზიანებულმა კედელმა შესაძლოა პრეპარატის სისტემური მოქმედება და სერიოზული გვერდითი მოვლენები გამოიწვიოს.
- BCG-ისადმი რეზისტენტული CIS (carcinoma in situ)-ს მქონე პაციენტებში ცისტექტომიის გადადება ზრდის კიბოს ინვაზიურ ან მეტასტაზურ ფორმაში გადასვლის რისკს.
- პრეპარატი შესაძლოა საზიანო იყოს ნაყოფისთვის, ამიტომ რეპროდუქციული ასაკის პაციენტებისთვის მკურნალობის დროს და მის შემდეგ რეკომენდებულია ეფექტური კონტრაცეფცია.
- პოტენციური რისკების გამო, Inlexzo-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.
- ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: შარდვის სიხშირის ცვლილება, საშარდე გზების ინფექცია, ტკივილი შარდვისას.
- ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლის ცვლილება, მაგალითად, სისხლის ანალიზსა და ღვიძლის ფერმენტებში.
მწარმოებელი, Johnson & Johnson, მხარს უჭერს პაციენტებს ფინანსური დახმარებისა და საგანმანათლებლო პროგრამების მეშვეობით. ამასთან, კვლევები გრძელდება Inlexzo-ს პოტენციალის სრულად შესასწავლად. ამ სისტემის დამტკიცება უდიდესი წინგადადგმული ნაბიჯია კიბოს პერსონალიზებულ მკურნალობაში და იმედისმომცემია ათასობით პაციენტისთვის.
წყარო: FDA, Johnson & Johnson
