9 сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Inlexzo, инновационную систему для лечения агрессивной формы рака мочевого пузыря — немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), не поддающегося стандартному лечению (терапии BCG).
Рак мочевого пузыря является глобальной проблемой. Одна из его распространённых форм — NMIBC — на начальной стадии поражает только слизистую оболочку мочевого пузыря. В настоящее время стандартом лечения NMIBC является BCG — препарат иммунотерапии, созданный на основе ослабленных бактерий туберкулёза. Его вводят непосредственно в мочевой пузырь для активации иммунной системы, которая затем атакует раковые клетки.
Хотя BCG эффективен для многих пациентов, у некоторых развивается резистентность. В таких случаях терапевтические возможности крайне ограничены, и часто единственным рекомендуемым методом остаётся радикальная цистэктомия (полное удаление мочевого пузыря). Эта операция значительно меняет образ жизни пациента, а риск послеоперационных осложнений остаётся высоким.
Как работает Inlexzo
Inlexzo — первая одобренная FDA внутрипузырная система для высвобождения препарата, которая обеспечивает длительное выделение противоопухолевого средства гемцитабина непосредственно в мочевой пузырь. Система устанавливается амбулаторно, без общего наркоза, с помощью специального катетера.
Каждый цикл лечения длится три недели. В течение первых шести месяцев пациенты получают восемь доз (одна доза каждые три недели), затем поддерживающие дозы вводятся каждые три месяца. Терапия продолжается до 18 месяцев, если болезнь не прогрессирует и не появляются серьёзные побочные эффекты.
Данные клинических исследований
Одобрение Inlexzo основано на результатах исследования SunRISe-1, в котором приняли участие 83 пациента с диагнозом BCG-резистентного NMIBC. Результаты оказались убедительными: у 82% пациентов была достигнута полная ремиссия, и у 51% из них она сохранялась в течение одного года. Для оценки эффективности лечения пациенты регулярно проходили цистоскопию, анализ мочи и биопсию.
Безопасность и побочные эффекты
Inlexzo противопоказан пациентам с перфорацией мочевого пузыря или повышенной чувствительностью к гемцитабину.
Перед началом лечения необходимо проверить целостность мочевого пузыря, так как повреждённая стенка может привести к системному действию препарата и тяжёлым побочным эффектам.
Задержка проведения цистэктомии у пациентов с BCG-резистентным CIS (carcinoma in situ) повышает риск прогрессирования рака в инвазивную или метастатическую форму.
Препарат может нанести вред плоду, поэтому пациентам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время и после лечения.
Из-за потенциальных рисков Inlexzo не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.
Наиболее распространённые побочные эффекты: изменения частоты мочеиспускания, инфекции мочевыводящих путей, боли при мочеиспускании. Также возможны изменения некоторых лабораторных показателей, например, уровня клеток крови и ферментов печени.
Дополнительная информация
Производитель, Johnson & Johnson, оказывает поддержку пациентам с помощью финансовой помощи и образовательных программ. Кроме того, продолжаются исследования для более полного изучения потенциала Inlexzo.
Одобрение этой системы является огромным шагом вперёд в развитии персонализированного лечения рака и открывает перспективы для тысяч пациентов.
Источник: FDA, Johnson & Johnson
