ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Genentech-ის ინტრავენური პრეპარატი გაზივა (Gazyva, Obinutuzumab) სტანდარტულ თერაპიაზე მყოფ ზრდასრულ პაციენტებში აქტიური ლუპუს ნეფრიტის სამკურნალოდ.
ლუპუს ნეფრიტი წარმოადგენს თირკმლის მძიმე აუტოიმუნურ პათოლოგიას, რომელიც მსოფლიოს მასშტაბით 1.7 მილიონზე მეტ ადამიანში გვხვდება, განსაკუთრებით კი ფერადკანიან და რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონებში. ლუპუს ნეფრიტის მქონე პირების დაახლოებით 33%-ს აღენიშნება თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის (ESKD) განვითარების რისკი, რაც დიალიზის ან თირკმლის ტრანსპლანტაციის საჭიროებას იწვევს.
FDA-ს გადაწყვეტილება ემყარება Phase II NOBILITY და Phase III REGENCY კლინიკურ კვლევებს. კერძოდ, საკვანძო კვლევაში (REGENCY), პაციენტების 46.4%-მა, რომლებიც გაზივას სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად იღებდნენ, 76 კვირის შემდეგ მიაღწიეს დადებით შედეგს (Complete Renal Response), პლაცებოსა და სტანდარტულ თერაპიაზე მყოფ პაციენტთა 33.1%-თან შედარებით.
ეს შედეგები მიუთითებს დაავადების კონტროლის კლინიკურად მნიშვნელოვან გაუმჯობესებაზე, რაც მოიცავს პროტეინურიის შემცირებას (ცილის დონის დაქვეითება შარდში) და კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების შესაძლებლობას. ლუპუს ნეფრიტის მძიმე გავლენის გათვალისწინებით რენალურ ფუნქციაზე და ცხოვრების ხარისხზე, ეს ახალი თერაპია შესაძლებელს ხდის თირკმლის ფუნქციის შენარჩუნებასა და რენალური უკმარისობის პროგრესირების დაყოვნებას/პრევენციას.
ობინუტუზუმაბი (Obinutuzumab) ლუპუს ნეფრიტის სამკურნალოდ რიგით მესამე დამტკიცებული პრეპარატია ბელიმუმაბისა და ვოკლოსპორინის შემდეგ. ის მოქმედებს B უჯრედების ზედაპირზე არსებული CD20-ის ბლოკირებით, რაც თირკმლის დისფუნქციის გამომწვევი ანთებითი პროცესის შემცირებას უზრუნველყოფს. ეს გადაწყვეტილება მიუთითებს ლუპუს ნეფრიტის მკურნალობის ახალ უფრო მიზანმიმართულ, ფორმაში გადასვლაზე, რაც უსაფრთხოების მონიტორინგის ფონზე კლინიკური შედეგების ოპტიმიზაციას უზრუნველყოფს.
პრეპარატის მიღების წესი კომფორტულია პაციენტებისთვის: საწყისი დოზირების შემდეგ, ინფუზიისთვის საჭირო დრო მცირდება, და პრეპარატის შეყვანა წელიწადში ორჯერ არის შესაძლებელი.
უსაფრთხოება და გვერდითი ეფექტები
უკუჩვენებები: პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ობინუტუზუმაბის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ სენსიტიურობა (მაგ. ანაფილაქსია ან შრატისმიერი დაავადება), არ უნდა დაენიშნოთ ეს მედიკამენტი.
პოტენციური სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ეს მოვლენები მოიცავს ინფუზიასთან ასოცირებულ რეაქციებს, მძიმე ალერგიულ რეაქციებს, სერიოზულ ინფექციურ პროცესებს, ლეიკოპენიას, თრომბოციტოპენიას და დისემინირებულ ინტრავასკულარულ კოაგულაციას (DIC).
ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები: მოიცავს ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებს, COVID-19-ის ინფექციას, შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციებს, ბრონქიტს, პნევმონიას და ნეიტროპენიას.
ექიმთან განსახილველი საკითხები გაზივას დაწყებამდე
ნებისმიერი ანამნეზური მონაცემი.
ინფორმაცია მიმდინარე ან წარსულში გადატანილი ინფექციების შესახებ, განსაკუთრებით B ჰეპატიტის სეროლოგიური სტატუსის ან ნებისმიერი აქტიური ინფექციური პროცესის არსებობის თაობაზე.
ინფორმაცია ბოლო პერიოდში ჩატარებული ან დაგეგმილი ვაქცინაციის შესახებ; ცოცხალი ვაქცინები ზოგადად უკუნაჩვენებია თერაპიის პერიოდში და მისი დასრულების შემდგომ მოკლე დროის განმავლობაში.
ორსულობის დაგეგმვის ან ლაქტაციის შესახებ, ვინაიდან გაზივამ პოტენციურად შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს და არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში.
მონაცემები ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციების შესახებ (როგორც უშუალოდ პროცესის, ისე მის შემდგომ), მათ შორის ინფექციისა და ალერგიის ნიშნები.
პოტენციური სერიოზული გვერდითი მოვლენების ეფექტური მართვისთვის, მთელი თერაპიული კურსის განმავლობაში აუცილებელია სისხლის პერიოდული ლაბორატორიული კვლევები ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების დონის მონიტორინგის მიზნით.
პრეპარატის დამტკიცება კრიტიკულ ეტაპს წარმოადგენს, ვინაიდან ის ლუპუს ნეფრიტით დაავადებულ პაციენტთა დიდ ნაწილს აძლევს დაავადების პროგრესირების შეჩერებისა და თირკმლის ფუნქციის მაქსიმალურად შენარჩუნების შესაძლებლობას.
წყარო: Genentech
