Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило внутривенный препарат Gazyva (обинутузумаб) компании Genentech для лечения активного люпус-нефрита у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию.
Люпус-нефрит — тяжёлая аутоиммунная патология почек, поражающая более 1,7 миллиона человек по всему миру, преимущественно женщин с тёмным цветом кожи и женщин репродуктивного возраста. Приблизительно 33% пациентов с люпус-нефритом находятся в группе риска развития терминальной стадии почечной недостаточности (ESKD), требующей проведения диализа или трансплантации почки.
Решение FDA основано на результатах клинических исследований фазы II (NOBILITY) и фазы III (REGENCY). В частности, в ключевом исследовании REGENCY положительный исход (полный почечный ответ, Complete Renal Response) через 76 недель был достигнут у 46,4% пациентов, получавших Gazyva в сочетании со стандартной терапией, по сравнению с 33,1% в группе плацебо и стандартного лечения.
Эти результаты свидетельствуют о клинически значимом улучшении контроля заболевания, включая снижение протеинурии (уровня белка в моче) и возможность уменьшения дозы глюкокортикостероидов. Учитывая тяжёлое влияние люпус-нефрита на функцию почек и качество жизни, новая терапия позволяет сохранить почечную функцию и замедлить или предотвратить развитие почечной недостаточности.
Обинутузумаб стал третьим препаратом, одобренным для лечения люпус-нефрита, после белимумаба и воклоспорина. Механизм его действия заключается в блокаде белка CD20 на поверхности В-клеток, что приводит к снижению воспалительного процесса, вызывающего повреждение почек. Это решение отражает переход к более таргетной терапии люпус-нефрита, направленной на оптимизацию клинических исходов при сохранении высокого уровня безопасности.
Режим дозирования удобен для пациентов: после первоначальной нагрузочной дозы продолжительность инфузии сокращается, а последующее введение препарата требуется лишь два раза в год.
Безопасность и побочные эффекты
Противопоказания:Пациентам с установленной гиперчувствительностью (например, анафилаксия или сывороточная болезнь) к обинутузумабу или любому из его компонентов препарат не назначается.
Возможные серьёзные побочные реакции: Могут включать инфузионные реакции, тяжёлые аллергические реакции, серьёзные инфекционные осложнения, лейкопению, тромбоцитопению и диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром).
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты: Инфекции верхних дыхательных путей, инфекция COVID-19, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, пневмония и нейтропения.
Вопросы, которые следует обсудить с врачом перед началом терапии Gazyva:
Наличие хронических или острых заболеваний в анамнезе.
Информацию о текущих или перенесённых инфекциях, включая серологический статус по вирусу гепатита B или наличие активного инфекционного процесса.
Сведения о недавних или планируемых вакцинациях (живые вакцины, как правило, противопоказаны во время терапии и в течение короткого периода после её завершения).
Планы беременности или грудного вскармливания, поскольку Gazyva может нанести вред плоду и не рекомендуется во время лактации. Возможные инфузионные реакции (во время введения и после него), а также симптомы инфекций или аллергии.
Для эффективного контроля потенциальных серьёзных побочных эффектов в течение всего курса терапии необходимо проводить регулярный лабораторный мониторинг крови, включая показатели лейкоцитов и тромбоцитов.
Одобрение препарата представляет собой важный этап в лечении люпус-нефрита, так как предоставляет значительной части пациентов возможность остановить прогрессирование заболевания и максимально сохранить функцию почек.
Источник: Genentech
