საქართველოში ფარმაცევტული ბაზრის მარეგულირებელი მოთხოვნების გამკაცრებამ, კერძოდ კი ევროპული კარგი საწარმოო პრაქტიკის (Good Manufacturing Practice, GMP) მოთხოვნების ამოქმედებამ, ათასობით მედიკამენტის რეგისტრაციის დროებითი შეჩერება გამოიწვია. ფარმაცევტული სექტორის წარმომადგენლების ინფორმაციით, ახალი მოთხოვნების ამოქმედების შემდეგ დაახლოებით 3 000-მდე მედიკამენტის რეგისტრაცია შეჩერდა. რეგისტრაციის შეჩერება ძირითადად შეეხო იმ პრეპარატებს, რომელთა მწარმოებელი კომპანიები პოსტსაბჭოთა ქვეყნებში და აზიის რიგ სახელმწიფოებში, მათ შორის ბანგლადეშსა და ინდოეთში ოპერირებენ.
GMP (Good Manufacturing Practice — კარგი საწარმოო პრაქტიკა) წარმოადგენს ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის საერთაშორისო სისტემას, რომელიც განსაზღვრავს სამკურნალო საშუალებების წარმოების, ხარისხის კონტროლისა და დოკუმენტირების მოთხოვნებს წარმოების ყველა ეტაპზე. GMP-ის მოთხოვნები მოიცავს ნედლეულის მიღებისა და შეფასების, აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (API) ხარისხის კონტროლის, საწარმოო პროცესების მართვის, შეფუთვისა და საბოლოო პროდუქტის ხარისხის შეფასების პროცესებს. GMP-ის მთავარი მიზანია უზრუნველყოს მედიკამენტების უსაფრთხოება, ეფექტურობა და ხარისხის თანმიმდევრულობა, რაც ფარმაცევტული პროდუქტის სანდოობის ერთ-ერთ ძირითად წინაპირობას წარმოადგენს.
საქართველოში ფარმაცევტული ხარისხის სტანდარტების გაძლიერების მიზნით, ბოლო წლებში ეტაპობრივად განხორციელდა მარეგულირებელი ცვლილებები. ფარმაცევტული სექტორის წარმომადგენლების შეფასებით, ამ პროცესის პირველი მნიშვნელოვანი ეტაპი იყო GMP-ისა და GDP-ის (Good Distribution Practice — კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სტანდარტების დანერგვა, რასაც მოჰყვა რეფერენტული ფასების რეგულირების მექანიზმის ამოქმედება. შემდგომ ეტაპზე ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული GMP-ის სტანდარტით წარმოებული მედიკამენტებისთვის სავალდებულო გახდა წარმოებაში გამოყენებული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების (API) ხარისხის დოკუმენტაციის წარდგენა.
ახალი მოთხოვნების ფარგლებში, 2025 წლის 1 ოქტომბრიდან საქართველოში აიკრძალა ისეთი აქტიური ფარმაცევტული სუბსტანციების (API) იმპორტი, რომლებიც ევროპული GMP-ის შესაბამისობის დამადასტურებელ დოკუმენტაციას არ ფლობენ. შესაბამისად, მედიკამენტებს, რომლებიც გადიან რეგისტრაციის ან ხელახალი რეგისტრაციის პროცესს, უნდა ჰქონდეთ GMP-ის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტაცია როგორც საბოლოო პროდუქტზე, ასევე წარმოებაში გამოყენებულ აქტიურ ნივთიერებებზე.
შეჩერებულ მედიკამენტებს შორის იყო ევროპული მწარმოებლების მიერ იმპორტირებული პრეპარატებიც, თუმცა მოთხოვნების ეტაპობრივი ამოქმედების პარალელურად მათმა უმეტესობამ შეძლო აუცილებელი დოკუმენტაციის წარდგენა და შესაბამისობის უზრუნველყოფა.
ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის შეფასებით, რეგისტრაციაშეჩერებული მედიკამენტების ნაწილი ეტაპობრივად ბრუნდება ბაზარზე მას შემდეგ, რაც მწარმოებლები წარადგენენ მოთხოვნილ ხარისხის დოკუმენტაციას და დაადასტურებენ შესაბამისობას ახალ რეგულაციებთან. ფარმაცევტული კომპანიების ნაწილმა განაახლა იმ მედიკამენტების იმპორტი, რომელთა რეგისტრაციაც ახალი მოთხოვნების დაკმაყოფილების შემდეგ აღდგა. თუმცა, არსებობს ქვეყნების ჯგუფი, რის გამოც ამ ქვეყნებიდან წარმოებული მედიკამენტების იმპორტი კვლავ შეზღუდულია. აღნიშნული ქვეყნების ბაზრებიდან იმპორტირებული პრეპარატები ხშირად გამოირჩეოდა შედარებით დაბალი ფასით, ვიდრე მათი ევროპული, უფრო მაღალი ხარისხის ანალოგები.
ექსპერტების შეფასებით, GMP-ის მოთხოვნების დანერგვა საქართველოს ფარმაცევტული რეგულირების სისტემის ევროპულ სტანდარტებთან ჰარმონიზაციის მნიშვნელოვანი ნაბიჯია, განსაკუთრებით ევროკავშირთან ინტეგრაციის პროცესის გათვალისწინებით. თუმცა, ხარისხის სტანდარტების გამკაცრებასთან ერთად, აუცილებელია მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის მუდმივი მონიტორინგი, რათა საკანონმდებლო მოთხოვნების გამკაცრებამ არ შექმნას პაციენტებისთვის ფინანსური ან ფიზიკური ხელმისაწვდომობის დამატებითი ბარიერები.
წყარო: bm.ge
