ბავშვებში დიაბეტის მართვა ისეთ სპეციფიკურ სირთულეებთან არის დაკავშირებული, რომლებსაც ზრდასრულები ყოველთვის ამავე ფორმით არ აწყდებიან. პედიატრიულ პაციენტებში კვების ჩვევები ნაკლებად პროგნოზირებადია. ბავშვმა შესაძლოა სადილის მხოლოდ ნახევარი შეჭამოს, მალულად დამატებითი ტკბილეული მიიღოს ან სასკოლო შესვენების დროს ენერგია ისეთი ტემპით დახარჯოს, რომლის წინასწარ განსაზღვრაც პრაქტიკულად შეუძლებელია.
„ჭამის დროს მისაღები ინსულინის მართვა ბავშვებისთვის განსაკუთრებით რთულია, რადგან კვების რეჟიმი, ფიზიკური აქტივობა და ყოველდღიური გარემო, მაგალითად სკოლა და სპორტი, ხშირად იცვლება“, – აღნიშნა ფლორიდის უნივერსიტეტის მედიცინის კოლეჯის პროფესორმა დესმონდ შატცმა, რომელიც მედიკამენტის დამტკიცების პროცესში უშუალოდ მონაწილეობდა. სწორედ ამ დინამიკური ყოველდღიურობის გამო, დიაბეტის მქონე ბავშვებისთვის ყოველი საკვების მიღება აქამდე გარდაუვალ, წინასწარ გათვლილ ინექციასთან ასოცირდებოდა.
თუმცა, აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) ახალი გადაწყვეტილება ამ მოცემულობას რადიკალურად ცვლის. ამერიკულმა მარეგულირებელმა ორგანომ ინჰალაციური ინსულინი – რომელიც ბაზარზე სავაჭრო დასახელებით „აფრეზა“ (Afrezza) არის ცნობილი – 6 წლისა და უფროსი ასაკის, ტიპი 1 ან ტიპი 2 დიაბეტის მქონე ბავშვებისთვის დაამტკიცა.
აღნიშნული პრეპარატი, რომელსაც კომპანია MannKind Corporation აწარმოებს, ზრდასრული პაციენტებისთვის ჯერ კიდევ 2014 წლიდან ხელმისაწვდომია. პრეპარატის პედიატრიულ პრაქტიკაში დანერგვა უდიდეს შეღავათს ნიშნავს იმ ოჯახებისთვის, რომლებიც ინსულინის ყოველდღიური ინექციებისგან თანმდევ პრაქტიკულ და ემოციურ წნეხს განიცდიან.
ეს ახალი მეთოდი ორგანიზმში ინსულინის სრულ ჩანაცვლებას კი არ გულისხმობს, არამედ პრეპარატის მიწოდების სრულიად განსხვავებულ ალტერნატივას, რომელიც სისხლში შაქრის დონეს უშუალოდ ჭამის პროცესში, ნემსის გარეშე მართავს.
როგორ მუშაობს პრეპარატი
„აფრეზას“ მოქმედება პატარა, ხელის კომპაქტური ინჰალატორის გამოყენებას ეფუძნება. მისი მეშვეობით ფხვნილისებრი ინსულინი ფილტვებში ხვდება, საიდანაც იგი სისხლის მიმოქცევის სისტემაში სწრაფად შეიწოვება. მიწოდების ეს სისტემა, რომელიც „ტექნოსფეროს“ (Technosphere) სახელით არის ცნობილი, უშუალოდ საკვების მიღების წინ გამოსაყენებლად შეიქმნა და იგი მომენტალურად მოქმედებს. ვინაიდან პრეპარატი მაქსიმალურ კონცენტრაციას სწრაფად აღწევს და ორგანიზმსაც მალე ტოვებს, იგი ზუსტად ბაძავს ინსულინის იმ ბუნებრივ მატებას, რომელსაც ჯანმრთელი პანკრეასი საკვების საპასუხოდ გამოიმუშავებდა.
აუცილებელია ხაზგასმით აღინიშნოს, რომ ინჰალაციური ინსულინი მხოლოდ ჭამის დროს გამოსაყენებელ საშუალებას წარმოადგენს. ტიპი 1 დიაბეტის მქონე ბავშვებისთვის იგი ვერ ჩაანაცვლებს ხანგრძლივი მოქმედების ბაზალურ ინსულინს, რომელიც მათ მთელი დღის განმავლობაში სისხლში შაქრის ფონური დონის სტაბილიზაციისთვის მაინც ესაჭიროებათ.
რას ეფუძნება FDA-ის გადაწყვეტილება?
მარეგულირებელმა ორგანომ პრეპარატის დამტკიცების გადაწყვეტილება ნაწილობრივ INHALE-1 კლინიკურ კვლევის საფუძველზე მიიღო. მასში დიაბეტის მქონე (აბსოლუტური უმრავლესობა ტიპი 1 დიაბეტით) 4-დან 17 წლამდე ასაკის 230 მოზარდი იყო ჩართული. მონაწილეები შემთხვევითობის პრინციპით ორ ჯგუფად დაყვეს: 26 კვირის განმავლობაში ჭამის წინ ერთი ჯგუფი ინჰალაციურ ინსულინს იყენებდა, ხოლო მეორე – სწრაფი მოქმედების საინექციო ანალოგს, რის პარალელურადაც ორივე გუნდი ბაზალურ ინსულინთერაპიას აგრძელებდა.
სისხლში გლუკოზის კონტროლის თვალსაზრისით მიღებული შედეგები არაერთგვაროვანი აღმოჩნდა. გლიკირებული ჰემოგლობინის (HbA1c) საშუალო მაჩვენებელი – რომელიც სისხლში შაქრის დონეს დაახლოებით სამი თვის ჭრილში აფასებს – კვლევის საწყის ეტაპზე ორივე ჯგუფში თითქმის იდენტური იყო. 26 კვირის შემდეგ, HbA1c-ის დონემ ინჰალაციური ინსულინის ჯგუფში მცირედით მოიმატა, საინექციო ჯგუფში კი სტაბილურობა შეინარჩუნა. ეს სხვაობა მინიმალური იყო, თუმცა მან ვერ გადალახა ის წინასწარ დადგენილი სტატისტიკური ზღვარი, რომლითაც უნდა დამტკიცებულიყო, რომ ინჰალაციური ფორმა ეფექტურობით საინექციოს არ ჩამოუვარდება.
ამ ფაქტის შესახებ ობიექტური ინფორმაციის გავრცელება აუცილებელია. კვლევამ პედიატრიულ პაციენტებში ვერ დაადასტურა, რომ ინჰალაციური ინსულინი სისხლში შაქრის დონეს ზუსტად ისევე ეფექტურად მართავს, როგორც ტრადიციული საინექციო მეთოდი.
მიუხედავად ამისა, კვლევამ უსაფრთხოების მაღალი პროფილი გამოავლინა – დაკვირვების პერიოდში სერიოზული გვერდითი მოვლენები ან ფილტვის ფუნქციის მნიშვნელოვანი გაუარესება არ დაფიქსირებულა. ამასთანავე, გამოვლინდა, რომ ინჰალაციური ინსულინის ჯგუფში ბავშვებმა წონაში საგრძნობლად ნაკლები მოიმატეს, ხოლო მკურნალობით კმაყოფილების ხარისხი ბევრად მაღალი აღმოჩნდა.
ვისთვის არ არის რეკომენდებული პრეპარატი
ინჰალაციური ინსულინი ყველასთვის თავსებად ალტერნატივას არ წარმოადგენს. ფილტვების ქრონიკული პათოლოგიების – მათ შორის ასთმისა და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) – დიაგნოზის მქონე პირებმა ეს პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ. აღნიშნულმა დარღვევებმა შესაძლოა მედიკამენტის ბიოშეღწევადობის ხარისხი მნიშვნელოვნად შეცვალოს და პოტენციურად რესპირატორული სიმპტომების გაუარესებაც კი გამოიწვიოს. ბავშვთა ასაკში ასთმის მაღალი პრევალენტობის გათვალისწინებით, ეს მოცემულობა საკმაოდ სერიოზულ კლინიკურ შეზღუდვას ქმნის. სწორედ ამიტომ, ოჯახებს მკურნალ ექიმებთან ერთად თერაპიის მიზანშეწონილობის სიღრმისეული შეფასება მოუწევთ.
ღირებულება და ხელმისაწვდომობა
კომპანია MannKind-ის განცხადებით, პაციენტების მხარდაჭერის სპეციალური პროგრამის (MannKind Cares) ფარგლებში, შესაბამისი კრიტერიუმების მქონე პირებისთვის „აფრეზა“ თვეში 35 დოლარად ან უფრო ნაკლებ ფასად ხელმისაწვდომი გახდება. ტიპი 1 დიაბეტის მართვით გამოწვეული ფინანსური ტოქსიკურობის ფონზე, ეს ფასობრივი ზღვარი ოჯახებისთვის უმნიშვნელოვანეს შეღავათს წარმოადგენს.
წყარო: Medscape
