Ведение сахарного диабета у детей сопряжено с уникальными трудностями, которые редко встречаются у взрослых в такой же степени. Пищевые привычки педиатрических пациентов крайне непредсказуемы: ребёнок может съесть лишь половину своего обеда, незаметно перекусить сладостями или потратить большое количество энергии во время школьной перемены — и всё это практически невозможно заранее предугадать.
«Контроль инсулина во время приёма пищи представляет особую сложность у детей, поскольку их пищевые привычки, физическая активность и повседневная среда — включая школу и спортивные занятия — постоянно меняются», — отметил доктор Десмонд Шатц, профессор Медицинского колледжа Университета Флориды, который принимал непосредственное участие в процессе одобрения препарата. Из-за такого динамичного образа жизни каждый приём пищи для ребёнка с диабетом исторически был связан с неизбежной, тщательно рассчитанной инъекцией инсулина.
Однако недавнее решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) радикально меняет эту реальность. Американский регулятор одобрил ингаляционный инсулин, известный под торговым названием Afrezza, для детей в возрасте от 6 лет и старше с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа.
Препарат производится компанией MannKind Corporation и доступен взрослым пациентам с 2014 года. Его внедрение в педиатрическую практику стало значительным облегчением для семей, которые ежедневно несут логистическую и эмоциональную нагрузку, связанную с инсулиновыми инъекциями.
Новый метод не заменяет инсулинотерапию полностью; он представляет собой альтернативный способ доставки инсулина, позволяющий контролировать уровень глюкозы непосредственно во время приёма пищи без использования игл.
Как работает препарат
Afrezza использует небольшой компактный портативный ингалятор. С его помощью порошкообразный инсулин доставляется в лёгкие, где быстро всасывается в кровоток. Эта система доставки, известная как «Technosphere», предназначена для применения непосредственно перед едой и начинает действовать практически сразу. Благодаря быстрому достижению пиковой концентрации и столь же быстрому выведению из организма препарат максимально приближен к естественному выбросу инсулина, который здоровая поджелудочная железа осуществляет в ответ на приём пищи.
Важно подчеркнуть, что ингаляционный инсулин предназначен исключительно для использования во время еды. У детей с сахарным диабетом 1-го типа он не может заменить базальный инсулин длительного действия, который по-прежнему необходим для поддержания стабильного уровня глюкозы в крови между приёмами пищи и в течение суток.
На чём основано решение FDA?
Регуляторный орган частично основывал своё решение на результатах клинического исследования INHALE-1. В исследование были включены 230 детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет с диабетом, причём подавляющее большинство участников имели сахарный диабет 1-го типа. Участники были случайным образом распределены в две группы: в течение 26 недель одна группа использовала ингаляционный инсулин перед едой, тогда как другая получала быстродействующий инъекционный аналог инсулина. При этом обе группы продолжали получать базальную инсулинотерапию.
Результаты в отношении контроля гликемии оказались неоднозначными. Средний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), отражающий средний уровень глюкозы в крови примерно за три месяца, в начале исследования был практически одинаковым в обеих группах. Через 26 недель показатель HbA1c незначительно повысился в группе ингаляционного инсулина, тогда как в группе инъекционного инсулина оставался стабильным. Хотя различие было минимальным, оно не достигло заранее установленного статистического порога, необходимого для доказательства не меньшей эффективности (non-inferiority) ингаляционной формы по сравнению с инъекциями.
Важно объективно отметить этот факт. Исследованию не удалось доказать, что ингаляционный инсулин обеспечивает контроль уровня глюкозы у педиатрических пациентов с такой же эффективностью, как традиционные инъекционные методы.
Тем не менее исследование продемонстрировало благоприятный профиль безопасности: в течение периода наблюдения не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений или значимого ухудшения функции лёгких. Более того, дети, получавшие ингаляционный инсулин, набрали заметно меньше массы тела, а показатели общей удовлетворённости лечением были существенно выше.
Кому препарат не рекомендуется?
Ингаляционный инсулин подходит не всем пациентам. Лицам с хроническими заболеваниями лёгких, включая бронхиальную астму и хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ), применение данного препарата противопоказано. Эти состояния могут существенно изменять биодоступность препарата и потенциально усугублять респираторные симптомы. Учитывая высокую распространённость бронхиальной астмы среди детей, это представляет собой серьёзное клиническое ограничение. Поэтому семьям необходимо тщательно обсуждать целесообразность такой терапии со своим лечащим врачом.
Стоимость и доступность
По данным MannKind, пациенты, соответствующие критериям программы поддержки, смогут получать Afrezza по цене 35 долларов США в месяц или менее через программу помощи пациентам MannKind Cares. Учитывая значительное финансовое бремя, которое часто сопровождает лечение сахарного диабета 1-го типа, такой ценовой предел может стать важным источником финансовой поддержки для семей.
Источник: Medscape
