В феврале 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило препарат Dupixent® (дупилумаб) для лечения аллергического грибкового риносинусита (AFRS) у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше, имеющих в анамнезе проблемы с носовыми пазухами или недавно перенесших операцию на пазухах. Это первый случай одобрения специфического лекарственного средства для лечения данного заболевания.
Аллергический грибковый риносинусит — это хроническое воспалительное заболевание 2-го типа, характеризующееся сильными аллергическими реакциями на грибки в окружающей среде. Это повреждает пазухи и часто вызывает функциональные проблемы носовых путей: заложенность носа и снижение обоняния. В тяжелых случаях заболевание может вызвать эрозию костей вокруг пазух и даже деформацию лица. AFRS часто встречается у людей, живущих в теплом и влажном климате.
Что такое дупилумаб и как он работает?
Дупилумаб — это созданное в лаборатории моноклональное антитело. Механизм его действия основан на блокировании сигналов двух ключевых белков — интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13). Именно эти белки ответственны за сильные воспалительные процессы, характерные для AFRS. Важно отметить, что дупилумаб не является глобальным иммунодепрессантом; он действует точечно (таргетно), что повышает его безопасность и снижает риск побочных эффектов.
Результаты клинических исследований и важные достижения
Стандартное одобрение дупилумаба для AFRS основано на исследовании третьей фазы под названием «LIBERTY-AFRS-AIMS», в котором участвовали взрослые и дети от 6 лет. Пациенты получали препарат в дозировке, пропорциональной возрасту и весу, два или четыре раза в месяц, либо плацебо. Согласно основным результатам, дупилумаб увеличил показатель очищения пазух (по данным КТ) примерно на 50% по сравнению с плацебо, что является значительным прогрессом в управлении симптомами.
В этом же исследовании дупилумаб:
-
Резко уменьшил масштабы назальных полипов и показатель полной закупорки носовых проходов.
-
Оказал значительное влияние на процесс полного возвращения обоняния.
-
Снизил потребность в кортикостероидах или новых операциях для управления AFRS.
Эти результаты показали, что дупилумаб не ограничивается временным облегчением симптомов, а реально меняет курс развития болезни и снижает необходимость в тяжелых инвазивных вмешательствах.
Какое значение имеет это решение FDA в клинической практике?
Одобрение дупилумаба представляет собой шаг вперед в реальном лечении AFRS, так как:
-
Целенаправленное лечение: Теперь пациенты могут получать таргетную терапию, которая напрямую направлена против воспаления.
-
Стабилизация: Дает возможность стабилизировать заболевание, что значительно снизит риск рецидивов. Соответственно, снижается риск возникновения других сопутствующих нарушений.
Безопасность и побочные эффекты
Наиболее часто выявляемые побочные эффекты при лечении AFRS дупилумабом включают:
-
Локальные реакции в месте инъекции.
-
Конъюнктивит (раздражение слизистой оболочки глаза).
-
Эозинофилия (повышение уровня лейкоцитов).
-
Мышечные боли.
В целом, профиль безопасности оценивается положительно, что позволяет врачам и пациентам иметь больше доверия к использованию препарата. Одобрение дупилумаба для лечения аллергического грибкового риносинусита является важным шагом, которого давно ждали исследователи и клиницисты. Этот медикамент больше не ориентирован только на уменьшение симптомов, а представляет собой стратегическое, иммуно-таргетное средство, значительно улучшающее качество жизни пациентов.
წყარო:
