აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების სააგენტოს (FDA) მიმდინარე კვლევის ფარგლებში, მიჩიგანელი 6 წლის ბავშვი გახდა პირველი პაციენტი შეერთებულ შტატებში, რომელსაც ფილტვის არტერიის გაფართოებადი სინთეზური სარქველი, „Autus Valve“, ჩაუნერგეს. ისტორიული ოპერაცია მიჩიგანის უნივერსიტეტის ჯანდაცვის სისტემის ჩ.ს. მოტის სახელობის ბავშვთა საავადმყოფოში 2026 წლის აგვისტოში ჩატარდა.
„Autus Valve“ სპეციალურად იმ ბავშვებისთვისაა შექმნილი, რომლებსაც ფილტვის სარქვლის ქირურგიული ჩანაცვლება ესაჭიროებათ. ტრადიციული ქსოვილოვანი სარქველებისგან განსხვავებით, რომლებიც ბავშვის ზრდასთან ერთად არ იზრდება და დროთა განმავლობაში ცვდება, „Autus Valve“-ის გაფართოება მინიმალურად ინვაზიური ბალონური პროცედურითაა შესაძლებელი. ინოვაციური მიდგომა პატარა პაციენტებს მომავალში თავიდან ააცილებს სარქვლის შესაცვლელად საჭირო განმეორებით ღია ოპერაციებს.
როგორ მუშაობს სარქველი
ბიოლოგიური ქსოვილის ნაცვლად, „Autus Valve“ პოლიტეტრაფტორეთილენის თხელი საგდულებით მზადდება. სარქველი სრულად სინთეზურია და ბალონით ფართოვდება. იმპლანტაციამდე მისი ზუსტად მორგება პატარას სხეულის პარამეტრებზეა შესაძლებელი, შემდგომში კი ის კათეტერული ბალონური პროცედურით ფართოვდება – ყოველგვარი განმეორებითი ღია ოპერაციის გარეშე.
ინოვაციური მოწყობილობა განკუთვნილია 18 თვიდან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებსაც ფილტვის არტერიის სარქვლის ქირურგიული ჩანაცვლება ესაჭიროებათ. მიმდინარე კვლევის (Continued Access) ფარგლებში, პაციენტებზე დაკვირვება ხდება იმპლანტაციამდე, უშუალოდ ოპერაციის შემდეგ, კლინიკიდან გაწერისას, 30-ე დღეს, მეექვსე თვეს და შემდგომ – ყოველწლიურად, 10 წლის განმავლობაში.
რას ნიშნავს Continued Access
ჩ. ს. მოტის სახელობის კლინიკაში პროცედურა „გაგრძელებული ხელმისაწვდომობის“ (Continued Access) კვლევის ფარგლებში ჩატარდა. ეს მექანიზმი შესაბამის პაციენტებს ინოვაციური მოწყობილობის მიღების საშუალებას აძლევს მაშინ, როცა FDA ძირითადი კლინიკური კვლევის შედეგებს განიხილავს. თუმცა, ეს ჯერ კიდევ არ ნიშნავს კომერციულ ნებართვას: სანამ სარქვლის ფართო გამოყენება კვლევის ფარგლებს გარეთაც გახდება შესაძლებელი, აუცილებელია FDA-ის საბოლოო შეფასება და დამტკიცება.
ჩ. ს. მოტის სახელობის ბავშვთა საავადმყოფო აშშ-ის იმ 12 ცენტრს შორის იყო, რომლებმაც გადამწყვეტ კვლევაში მიიღეს მონაწილეობა, შესაბამისად, ამ მოწყობილობასთან მუშაობის დიდი გამოცდილება აქვს. დღეის მდგომარეობით, ის მიჩიგანის, ინდიანასა და ოჰაიოს რეგიონში „გაგრძელებული ხელმისაწვდომობის“ პროგრამის ერთადერთი ავტორიზებული ცენტრია.
პირველადი კლინიკური შედეგები უსაფრთხოების მხრივ იმედისმომცემია, ძირითადი კვლევის მონაწილე ზოგიერთ ბავშვს სარქველი უკვე წარმატებით გაუფართოვდა. მიუხედავად ამისა, სინთეზური სარქვლების მრავალწლიანი გამძლეობა და ეფექტიანობა კვლავ აქტიური შესწავლის საგანია. მტკიცებულებათა ბაზის გასამდიდრებლად, Continued Access პროგრამის ფარგლებში პაციენტებზე დაკვირვება კიდევ წლების განმავლობაში გაგრძელდება.
წყარო: Michigan Medicine
