აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მელანომის სამკურნალოდ ახალი პრეპარატის, Tudriqev-ის დაჩქარებული ავტორიზაცია გასცა. აღნიშნული თერაპია ონკოლიტურ ვირუსებს ეფუძნება, რაც იმას ნიშნავს, რომ მეცნიერებმა მარტივი ჰერპესის (herpes simplex) ვირუსი სპეციალურად გადააპროგრამეს. ინექციის შემდეგ ვირუსი უშუალოდ მელანომის უჯრედებში მრავლდება და სიმსივნეს შიგნიდან ანადგურებს, რის შემდეგაც ორგანიზმის იმუნური სისტემა სტიმულირდება, რათა დარჩენილ სიმსივნურ წარმონაქმნებს თავად დაესხას თავს.
ახალი პრეპარატი განკუთვნილია იმ ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომელთა სიმსივნის ქირურგიული გზით სრულად ამოკვეთა შეუძლებელია და რომელთა დაავადებაც სტანდარტულ იმუნოთერაპიულ მედიკამენტებზე აღარ რეაგირებს. Tudriqev კომბინირებული თერაპიის ნაწილია და ის უშუალოდ სიმსივნეში ორ კვირაში ერთხელ შეჰყავთ. FDA-ის განმარტებით, მკურნალობის მესამე კვირიდან პაციენტებს დამატებით ეძლევათ სტანდარტული იმუნოთერაპიული პრეპარატი nivolumab, რაც სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ ორგანიზმის იმუნურ პასუხს კიდევ უფრო აძლიერებს.
პრეპარატის დამტკიცებას წინ უძღოდა რთული განხილვის პროცესი, რომლის დროსაც მარეგულირებელმა ორგანომ მონაცემთა სიმწირის გამო ავტორიზაციაზე ორჯერ თქვა უარი, თუმცა ივლისის ბოლოს გამართული შეხვედრის შემდეგ მრჩეველთა კომიტეტმა პროექტს მხარი დაუჭირა. კლინიკურ კვლევაში ჩართული 91 პაციენტის მონაცემების ანალიზმა აჩვენა, რომ შემთხვევათა 24 პროცენტში სიმსივნის ზომა მნიშვნელოვნად შემცირდა, რასაც მეცნიერები ობიექტურ პასუხს უწოდებენ. თერაპიაზე რეაგირების მედიანურმა დრომ 14.1 თვე შეადგინა, რაც იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც სტანდარტული PD-1 ბლოკატორებით მკურნალობა აღარ ეხმარებათ, სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან ალტერნატივას წარმოადგენს.
მწარმოებელი კომპანია Replimune Inc. ვალდებულია, ავტორიზაციის შესანარჩუნებლად და კლინიკური სარგებლის საბოლოოდ დასადასტურებლად დამატებითი კვლევები ჩაატაროს. რაც შეეხება გვერდით მოვლენებს, პაციენტების ნაწილს აღენიშნებოდა დაღლილობა, ცხელება, შემცივნება, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. ვინაიდან პრეპარატი ვირუსულია, უსაფრთხოების გაფრთხილება მოიცავს ახლო კონტაქტებთან ჰერპესის ინფექციის გავრცელების ან თავად პაციენტში ვირუსის რეაქტივაციის რისკებსაც. ერთი სრული სამკურნალო კურსის ღირებულება 450 000 დოლარს შეადგენს, თუმცა ონკოლოგიური ცენტრები პაციენტებს სადაზღვევო ფონდებთან ფინანსური ტვირთის გადანაწილებაში დაეხმარებიან.
წყარო: MedicalXpress
